Depression is a common comorbidity in individuals suffering from severe somatic diseases, including tumors, and causes additional burden on the patient and the health care system. Despite this, very little is done to prevent the development of depression in such patients. Objectives The main objective of this multicentric RCT (Pisa, Turin, Lisbon) is to evaluate the superiority of the NEVERMIND system in reducing depression and in preventing new cases of depression in individuals with severe somatic diseases compared to standard treatment. The secondary objectives are the change in the quality of life, the perception of the stigma and the self-efficacy. Materials and methods The present study analyzed the data available until now at the Turin site, in which 46 patients with prostate or breast cancer were analysed; they were randomized to the intervention or control group. The controls continued the standard treatment. The patients in the intervention group also received the SSD technology system, consisting of a sensorized "smart t-shirt" and a smartphone with the NEVERMIND application, which aims to improve lifestyle and emotional management. Clinical trials were administered at baseline (T0) and after 12 weeks (T1) at all patients. The effectiveness of the NEVERMIND system was evaluated by comparing the results of the pre and post-operative clinical trials and the differences between the two groups. Result indicators were considered the following tests: WHO5, BDI-II, DASS-21, IPQ-B, Self-efficacy, NEURO-QoL, CIAS, Stigma Scale, SCS-SF, BPQ. The analyses were distinguished according to the type of disease. Results and discussion 24 men with prostate cancer were studied, 11 in the intervention group and 13 controls. There were some modest clinical differences at T0 due to the low number. The comparison to T0 and T1 between the two groups demonstrated a significant pre-post effect for the WHO-5, BDI, CIAS and BPQ-aware variables. Significant effects of the group-time interaction were found for the BDI and WHO-5 variables. Therefore, the NEVERMIND intervention appears to be effective in improving QoL and reducing depressive symptoms and perceived stigma. In addition, favourable trends emerge in improving social role satisfaction and symptoms related to body perception. 22 women with breast cancer were studied, 12 in the intervention group and 10 controls. There was already a greater psycho-social unease in controls at T0. The comparison to T0 and T1 between the two groups did not detect a significant effect for time and for the interaction time by group, due to the low number of samples. However, the NEVERMIND intervention appears to have a decidedly positive impact on stigma perception (CIAS) and self-compassion abilities (SCS-SF) and favourable clinical trends in improving QoL, depressive symptoms, stress and SNA reactivity. Conclusions Preliminary data from the NEVERMIND study are promising, going in the expected and hoped direction thanks to significant results and positive trends. However, considering the low number of the sample analysed, it is necessary to wait for the recruitments completion and the analysis of a sufficient number sample to observe statistically significant interactions.
È noto che la depressione sia una comorbidità comune negli individui che soffrono di gravi malattie somatiche, tra cui i tumori, e causi un carico aggiuntivo sul paziente e sul sistema sanitario. Nonostante ciò, molto poco viene fatto per prevenire lo sviluppo della depressione in tali pazienti. Obiettivi L'obiettivo principale di questo RCT multicentrico (Pisa, Torino, Lisbona) è valutare la superiorità del sistema NEVERMIND nel ridurre la depressione e nel prevenire nuovi casi di depressione in individui con gravi malattie somatiche rispetto al trattamento standard. Gli obiettivi secondari sono il cambiamento della qualità della vita, la percezione dello stigma e l'auto-efficacia. Materiali e Metodi Il presente lavoro ha analizzato i dati disponibili finora nella sede di Torino, in cui sono stati analizzati 46 pazienti con cancro alla prostata o alla mammella, randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. I controlli hanno continuato il trattamento standard. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto in aggiunta il sistema tecnologico SSD, costituito da una ¿maglietta intelligente¿ sensorizzata e da uno smartphone con l'applicazione NEVERMIND, che mira a migliorare lo stile di vita e la gestione emozionale. Sono stati somministrati test clinici al basale (T0) e dopo 12 settimane (T1) a tutti i pazienti. L'efficacia del sistema NEVERMIND è stata valutata confrontando i risultati dei test clinici pre e post-intervento e le differenze fra i due gruppi. Sono stati considerati indicatori di risultato i risultati dei seguenti test: WHO5, BDI-II, DASS-21, IPQ-B, Self-Efficacy, NEURO-QoL, CIAS, Stigma Scale, SCS-SF, BPQ. Le analisi sono state distinte in base alla tipologia di malattia. Risultati e Discussione Sono stati studiati 24 uomini con tumore della prostata, 11 nel gruppo di intervento e 13 controlli. Vi erano alcune modeste differenze cliniche al T0 legate alla scarsa numerosità. Il confronto al T0 e T1 fra i due gruppi ha dimostrato un effetto pre-post significativo per le variabili WHO-5, BDI, CIAS e BPQ-aware. Sono stati riscontrati effetti significativi dell'interazione gruppo-tempo per le variabili BDI e WHO-5. Pertanto, l'intervento NEVERMIND sembra efficace nel migliorare la QoL e ridurre i sintomi depressivi e lo stigma percepito. Inoltre, emergono delle tendenze favorevoli nel migliorare la soddisfazione del ruolo sociale e i sintomi legati alla percezione del corpo. Sono state studiate 22 donne con tumore della mammella, 12 nel gruppo di intervento e 10 controlli. Al T0 c'era già un maggiore disagio psico-sociale non significativo nei controlli. Il confronto al T0 e T1 fra i due gruppi non ha rilevato un effetto significativo per il tempo e per l'interazione tempo per gruppo, a causa della scarsa numerosità del campione. Tuttavia, l'intervento NEVERMIND sembra avere un impatto decisamente positivo sulla percezione dello stigma (CIAS) e sulla capacità di autocompassione (SCS-SF) e delle tendenze cliniche favorevoli nel miglioramento della QoL, dei sintomi depressivi, dello stress e della reattività del SNA. Conclusioni I dati preliminari dello studio NEVERMIND sono promettenti, andando verso la direzione attesa grazie a risultati significativi e tendenze positive. Tuttavia, considerata la scarsa numerosità del campione analizzato, è necessario attendere il completamento dei reclutamenti e le analisi di un campione con numerosità adeguata per poter osservare interazioni statisticamente significative.
Device Support System per la promozione di stili di vita e la gestione delle emozioni nei pazienti affetti da patologie oncologiche: dati preliminari.
CECCHI, CRISTINA
2017/2018
Abstract
È noto che la depressione sia una comorbidità comune negli individui che soffrono di gravi malattie somatiche, tra cui i tumori, e causi un carico aggiuntivo sul paziente e sul sistema sanitario. Nonostante ciò, molto poco viene fatto per prevenire lo sviluppo della depressione in tali pazienti. Obiettivi L'obiettivo principale di questo RCT multicentrico (Pisa, Torino, Lisbona) è valutare la superiorità del sistema NEVERMIND nel ridurre la depressione e nel prevenire nuovi casi di depressione in individui con gravi malattie somatiche rispetto al trattamento standard. Gli obiettivi secondari sono il cambiamento della qualità della vita, la percezione dello stigma e l'auto-efficacia. Materiali e Metodi Il presente lavoro ha analizzato i dati disponibili finora nella sede di Torino, in cui sono stati analizzati 46 pazienti con cancro alla prostata o alla mammella, randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. I controlli hanno continuato il trattamento standard. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto in aggiunta il sistema tecnologico SSD, costituito da una ¿maglietta intelligente¿ sensorizzata e da uno smartphone con l'applicazione NEVERMIND, che mira a migliorare lo stile di vita e la gestione emozionale. Sono stati somministrati test clinici al basale (T0) e dopo 12 settimane (T1) a tutti i pazienti. L'efficacia del sistema NEVERMIND è stata valutata confrontando i risultati dei test clinici pre e post-intervento e le differenze fra i due gruppi. Sono stati considerati indicatori di risultato i risultati dei seguenti test: WHO5, BDI-II, DASS-21, IPQ-B, Self-Efficacy, NEURO-QoL, CIAS, Stigma Scale, SCS-SF, BPQ. Le analisi sono state distinte in base alla tipologia di malattia. Risultati e Discussione Sono stati studiati 24 uomini con tumore della prostata, 11 nel gruppo di intervento e 13 controlli. Vi erano alcune modeste differenze cliniche al T0 legate alla scarsa numerosità. Il confronto al T0 e T1 fra i due gruppi ha dimostrato un effetto pre-post significativo per le variabili WHO-5, BDI, CIAS e BPQ-aware. Sono stati riscontrati effetti significativi dell'interazione gruppo-tempo per le variabili BDI e WHO-5. Pertanto, l'intervento NEVERMIND sembra efficace nel migliorare la QoL e ridurre i sintomi depressivi e lo stigma percepito. Inoltre, emergono delle tendenze favorevoli nel migliorare la soddisfazione del ruolo sociale e i sintomi legati alla percezione del corpo. Sono state studiate 22 donne con tumore della mammella, 12 nel gruppo di intervento e 10 controlli. Al T0 c'era già un maggiore disagio psico-sociale non significativo nei controlli. Il confronto al T0 e T1 fra i due gruppi non ha rilevato un effetto significativo per il tempo e per l'interazione tempo per gruppo, a causa della scarsa numerosità del campione. Tuttavia, l'intervento NEVERMIND sembra avere un impatto decisamente positivo sulla percezione dello stigma (CIAS) e sulla capacità di autocompassione (SCS-SF) e delle tendenze cliniche favorevoli nel miglioramento della QoL, dei sintomi depressivi, dello stress e della reattività del SNA. Conclusioni I dati preliminari dello studio NEVERMIND sono promettenti, andando verso la direzione attesa grazie a risultati significativi e tendenze positive. Tuttavia, considerata la scarsa numerosità del campione analizzato, è necessario attendere il completamento dei reclutamenti e le analisi di un campione con numerosità adeguata per poter osservare interazioni statisticamente significative.| File | Dimensione | Formato | |
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