PERFORMANCE PROCEDURALE, ANALISI IMAGING E RISULTATI CLINICI A LUNGO TERMINE DEI NUOVI SCAFFOLD RIASSORBIBILI AL MAGNESIO: IL REGISTRO MULTICENTRICO MAGIC

Aims: New magnesium-made BrS Magmaris showed promising results in clinical trials in terms of efficacy and safety; nevertheless few data regarding its implantation in real world and complex lesions are available. To fill this gap, we report procedural performance and mid-long term outcomes of PCI with new bioresorbable scaffold Magmaris, from Italian multicentre MAGIC registry. Methods: Between July 2016 and December 2017, 140 patients underwent PCI with one or more BrS Magmaris (BIOTRONIK AG, Buelach, Switzerland). The primary outcome of interest was DOCE (Device Oriented Cardiovascular Events) defined as the combination of cardiac death, target vessel myocardial infarction, or clinically driven target lesion revascularisation (TLR). Data from 50 procedures with the use of OCT imaging has been analysed by an external core-lab. Results: 151 stenoses in 140 patients were included with a mean of 1.4±0.7 scaffolds per patient. They were mainly males (n=115; 82.14%) with a mean age of 60±8.8 years with preserved ejection fraction (56.4±7.6%). Patients were referred to angiography with a diagnosis of stable CAD in 42.9% or ACS/NSTE in 57.1%. Mean lesion length was 25.6± 17.2 mm. ACC/AHA type B2/C lesions were in 66.2%. BrS predilatation was performed in 98% and post-dilatation in 93% of cases using non-compliant balloon in 59.6% and 100% of cases respectively. Device acute success was achieved in all cases without any in-hospital event. At 30-days follow-up no events occurred. At 6-months follow-up incidence of DOCE was 5.5%, with 2.2% of scaffold thrombosis and 2.2% of target vessel revascularization. Imaging OCT analysis showed a men residual area of stenosis < 20% and a mean lumen area > 5.5 mm2. Conclusion: Magmaris BrS implantation is feasible with a high intraprocedural and periprocedural success also in complex lesions. Results at 6 months' follow-up are good. Imaging OCT analysys showed good results, similar of those of others bioresorbable scaffold commonly used.

Scopo dello studio: I nuovi scaffold riassorbibili al magnesio hanno mostrato dati promettenti in popolazioni selezionate da trials prospettici; tuttavia i dati clinici inerenti le performance procedurali e a medio-lungo termine in una popolazione real-world, sono limitati. Per colmare questo gap, lo studio si propone di riportare gli outcomes procedurali e a medio-lungo termine di PCI con scaffold riassorbibili al magnesio, derivati dal registro multicentrico italiano MAGIC. Metodi: Tra luglio 2016 e dicembre 2017, 140 pazienti sono stati sottoposti a intervento percutaneo coronarico con uno o più BrS Magmaris (BIOTRONIK AG, Buelach, Svizzera) in 12 centri italiani. L'obiettivo primario è stato individuato come l'incidenza di DOCE (Device Oriented Cardiovascular events) definiti come l'insieme di morte cardiaca, Infarto Miocardico Acuto (IMA) del vaso trattato (TVMI) o necessità clinica di rivascolarizzazione della lesione target (CD-TLR) sia per via percutanea che chirurgica. È stata inoltre eseguita l'analisi di 50 procedure effettuate con imaging intravascolare di tomografia a coerenza ottica (OCT). Risultati: Un totale di 151 procedure sono state effettuate, con 1.4 ± 0.8 scaffold per paziente. Sono stati trattati per lo più uomini (n=115; 82.14%) con un'età media di 60±8.8 anni e frazione di eiezione conservata (56.4 ± 7.6). La presentazione clinica è stata di angina stabile nel 42.9% dei casi e di sindrome coronarica acuta nel 57.1%. La lunghezza media delle lesioni è stata di 25.6 ± 17.2 mm. Le lesioni risultavano essere ACC/AHA Ellis B2 o C nel 66.2% dei casi. La predilatazione è stata praticata nel 98% dei casi e la postilatazione nel 93% con palloni non complianti nel 59% e 100% dei casi rispettivamente. Il successo procedurale è stato raggiunto nel 100% dei casi. L'incidenza di DOCE è stata dello 0% a 30 giorni e del 5.5% a 6 mesi, la trombosi dello scaffold è stata a 6 mesi del 2.2% e la rivascolarizzazione del vaso target del 2.2%. L'analisi dei dati imaging OCT ha mostrato una percentuale di area residua di stenosi mediamente < 20% e un'area media del lume mediamente superiore a 5.5 mm². Conclusioni: L'impianto di scaffold riassorbibile al magnesio in una casistica di pazienti real-world è fattibile con ottimi risultati periprocedurali e buoni risultati a medio-lungo termine anche in lesioni complesse. L'analisi dei risultati imaging OCT ha mostrato buoni risultati paragonabili a quelli di altre tipologie di scaffold riassorbibili presenti sul mercato.