Il loop recorder impiantabile nella pratica clinica: indicazioni, resa diagnostica e sicurezza. L'esperienza della Divisione di Cardiologia della Città della Salute e della Scienza di Torino

Introduction The implantable loop recorder (ILR) is a small subcutaneous device equipped with intrinsic electrodes that allow to constantly monitor the cardiac electrical activity and to detect arrhythmic events. In recent years, the use of this device for diagnostic purposes has become increasingly frequent, being recommended by the guidelines of the European Society of Cardiology to define the etiology of syncopal events with unexplained cause, cryptogenic strokes as well as for monitoring atrial fibrillation or other ventricular arrhythmic events. Purpose The primary endpoint of this study is to evaluate the diagnostic yield of the ILR in current clinical practice, analyzing, in addition to the main indications for use, the time elapsed before a definitive diagnosis. Secondary endpoints are the safety profile of the device (number of infections requiring explant), the therapeutic choices resulting from the diagnosis through the ILR and potential predictors for pacemaker (PM) or defibrillator (ICD) implantation and onset of atrial fibrillation (AF). Methods Patients undergoing ILR implantation were consecutively enrolled at the Cardiology Division of the Città della Salute e della Scienza Di Torino – Molinette from 09/11/2007 to 30/06/2020. Clinical data and information relating to the ILR implantation procedure were collected for each patient. The indications for implantation were classified into four categories: 1) unexplained syncope, 2) cryptogenic stroke, 3) monitoring of AF burden and 4) monitoring of ventricular events. Univariate and multivariate logistic regression analyses were conducted to investigate potential predictors for the implantation of PM / ICD and for the onset of AF. Results A total of 1207 patients were enrolled (mean age 64.7 ± 14.9 years; 43.7% female). The two main indications for ILR implantation were unexplained syncope (446 patients, 37%) and cryptogenic stroke (489 patients, 40.6%). The most frequent implant site was left parasternal (711 patients, 60%) with a mean procedural time of 19.7 ± 9.1 minutes. During a median follow up of 536 [IQR 171 - 1158] days, 7 infections requiring the explant of the ILR were detected (0.6%). A definitive diagnosis was reached in 437 patients (38.9%). The diagnosis was reached in 45.2% of patients (n = 183) whose indication for implantation was represented by an unexplained syncope and in 31.6% (n = 149) of those with stroke. 48.9% of patients monitored for AF were able to detect relapse, to quantify AF burden or to diagnose a new rhythm disorder, and arrhythmic events, supraventricular or ventricular, were detected in 33.3% of those monitored for ventricular events. Diagnosis-guided therapy involved implantation of a PM / ICD in 23.6% (n = 105) of patients with unexplained syncope, initiation of anticoagulation in 15.5% (n = 76) of patients with cryptogenic stroke, catheter ablation in 18.9% (n = 29) of subjects monitored for AF and PM / ICD in 16.9% (n = 20) of patients monitored for ventricular events. Age (OR 1.17, 95% CI 1.02 - 1.33) PQ interval (OR 1.10, 95% CI 1.06 - 1.14) and QRS interval (OR 1.15, 95% CI 1.06 - 1.24) duration on ECG are associated with an increased risk of PM / ICD implantation; in addition, age is also a predictor for the development of atrial fibrillation (OR 1.44, 95% CI 1.28 - 1.59). Conclusions In this cohort of patients, the ILR is associated with a good diagnostic yield, regardless of the initial indication, and has made it possible to establish the most appropriate therapy based on the etiology. The ILR implantation procedure has proved to be safe with a lower incidence of infections than that reported in the literature.

Introduzione Il loop recorder impiantabile (ILR) è un dispositivo sottocutaneo dotato di elettrodi intrinseci che consentono di monitorare costantemente l’attività elettrica cardiaca e di memorizzare eventuali aritmie. Il suo utilizzo a fini diagnostici è divenuto sempre più frequente venendo raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia per definire l’eziologia di sincopi con causa inspiegata, ictus criptogenetici e per il monitoraggio della fibrillazione atriale (FA) o di altri eventi aritmici ventricolari. Obiettivi Obiettivo primario di questo studio è valutare la resa diagnostica dell’ILR nella pratica clinica corrente, analizzando le principali indicazioni di impiego e il tempo impiegato a definire una diagnosi. Endpoint secondari sono il profilo di sicurezza del dispositivo (numero di infezioni necessitanti l’espianto), l’analisi delle scelte terapeutiche scaturite dalla diagnosi ottenuta tramite ILR e l’identificazione di potenziali fattori predittivi per l’impianto di pacemaker (PM) o defibrillatore (ICD) e di insorgenza di FA. Metodi Sono stati reclutati consecutivamente pazienti sottoposti ad impianto di ILR presso la Divisione di Cardiologia della Città della Salute e della Scienza Di Torino a partire dal 09/11/2007 al 30/06/2020. Per ogni paziente sono stati raccolti i dati clinici e quelli relativi alla procedura di impianto dell’ILR. Le indicazioni all’impianto sono state classificate in quattro categorie: sincope non spiegata/ictus criptogenetico/monitoraggio del burden di FA/monitoraggio di eventi ventricolari. Sono state condotte analisi di regressione logistica univariata e multivariata per indagare l’esistenza di fattori predittivi per l’impianto di PM / ICD e per l’insorgenza di FA. Risultati Sono stati reclutati 1207 pazienti (età media 64.7 ± 14.9 anni; 43.7% sesso femminile). Le due principali indicazioni all’impianto di ILR sono la sincope non spiegata (446 pazienti, 37%) e l’ictus criptogenetico (489 pazienti, 40.6%). La sede di impianto più frequente è quella parasternale sinistra (711 pazienti, 60%) con un tempo procedurale medio di 19.7 ± 9.1 minuti. Durante un follow up mediano di 536 [IQR 171-1158] giorni sono state rilevate 7 infezioni necessitanti l’espianto dell’ILR (0.6%). Una diagnosi definitiva è stata raggiunta in 437 pazienti (38.9%). La diagnosi è stata raggiunta nel 45.2% dei pazienti (n=183) con indicazione all’impianto per sincope non spiegata e nel 31.6% (n=149) di quelli con ictus. Nel 48.9% dei pazienti monitorati per FA è stato possibile individuare una recidiva, quantificare il burden di FA o diagnosticare un nuovo disturbo del ritmo e nel 33.3% di coloro monitorati per eventi ventricolari sono stati rilevati eventi aritmici sopraventricolari o ventricolari. La terapia guidata dalla diagnosi ottenuta mediante ILR ha previsto l’impianto di un PM/ICD nel 23.6% (n=105) dei pazienti con sincope, l’avvio di una terapia anticoagulante nel 15.5% (n=76) dei pazienti con ictus criptogenetico, l’intervento di ablazione transcatetere nel 18.9% (n=29) dei soggetti monitorati per FA e l’impianto di un PM / ICD nel 16.9% (n=20) dei pazienti monitorati per eventi ventricolari. L’età (OR 1.17, 95% CI 1.02-1.33) e la durata degli intervalli PQ (OR 1.10, 95% CI 1.06-1.14) e QRS (OR 1.15, 95% CI 1.06-1.24) all’ECG sono risultati associati a un aumentato rischio di impianto di PM/ICD; inoltre, l’età si è rivelata anche un fattore predittivo per lo sviluppo di FA (OR 1.44, 95% CI 1.28-1.59). Conclusioni In questa coorte di pazienti l’ILR è associato ad una buona resa diagnostica, indipendentemente dall’indicazione iniziale, e ha permesso di instaurare la terapia più appropriata sulla base dell’eziologia del sintomo o della patologia. La procedura di impianto dell’ILR si è dimostrata sicura con un’incidenza di infezioni inferiore a quella riportata in letteratura.