Le agenzie regolatore dei medicinali e le novità del Regolamento (UE) 2022/123

The paper is based on the analysis of two important contributions such as "Organizational Models and Function. The case of the Italian Medicines Agency" by Massimo Monteduro and "The Discipline of Medicines" by Maria Pia Genesin. The work carried out is imprinted on the European Medicines Agency and the Italian Medicines Agency; more specifically, their structure, functions and the fundamental roles they play in authorizing the entry of medicines into the market are discussed. The different doctrinal views are highlighted to try to understand what weaknesses they may be subject to, also arguing the disadvantageous situations that have emerged from the Covid-19 pandemic. In conclusion, all the new features introduced by Regulation (EU) 2022/123 are set out to avoid falling into the same situation as this last three years.

L'elaborato si basa sull'analisi di due importanti contributi quali "Modelli organizzativi e funzione. Il caso dell'Agenzia italiana del farmaco" di Massimo Monteduro e "La disciplina dei farmaci" di Maria Pia Genesin. Il lavoro svolto è improntato sull'Agenzia europea per i medicinali e sull'Agenzia italiana del farmaco; più nello specifico viene trattata la loro struttura, le funzioni e i ruoli fondamentali che svolgono nell'autorizzazione all'ingresso dei medicinali nel mercato. Le diverse opinioni dottrinali vengono messe in evidenza per cercare di capire quali possono essere i punti deboli a cui esse soggette, argomentando anche le situazioni svantaggiose emerse dalla pandemia da Covid-19. In conclusione vengono esposte tutte le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2022/123 per evitare di ricadere nella stessa situazione di questo ultimo triennio.