Backgroud: Edge-to-edge transcatheter repair with the MitraClipTM system is a well-established procedure to treat patients with at least moderate organic or functional mitral regurgitation. Since the first application of this technique, important advances have been made in device technology and procedural aspects. The development of the latest generation of MitraClipTM (G4) has brought with it three main innovations: four different clip sizes, intraprocedural monitoring of left atrial pressure and an innovative system of independent grasping of leaflets. Objectives: The objective of the study is to compare old and new (G4) generation devices, from the point of view of procedural success (residual regurgitation at the end of the procedure not exceeding 2+) and clinical outcomes (NYHA class, new hospitalizations for heart failure, residual regurgitation at follow-up). Materials and methods: 92 patients, diagnosed with grade 3+ and 4+ mitral regurgitation, were enrolled in this study, of which 35 patients were treated with an older generation device between January 2019 and December 2020, while 57 patients were treated with fourth generation MitraClipTM between January 2021 and December 2022. The procedure was performed under transesophageal ultrasound guidance by sonographers experienced in interventional imaging, with multiparametric evaluation of mitral regurgitation immediately after induction of general anesthesia and after placement of each device. Results: procedural success was achieved in 92% and 96% of patients treated with the device, older and new generation respectively. In the latter group, a reduction in the number of clips used was observed (implantation of a single clip in 70% of patients treated with G4 vs 31% treated with old generation clips) and a reduction in mean procedure time (69 minutes vs 99 minutes). In addition, among the new generation clips the most used were those with wider arms (XTW 86% and NT 12% as the first clip). The reduction in mitral regurgitation at the end of the procedure was greater in patients treated with the new device (MR1+ in 63% vs 46%). The lower residual regurgitation was then reconfirmed at follow-up (MR 0-1+ in 50% vs 30%). In the G4 clip group, a lower bleeding rate (7% vs 15%) and a shorter duration of post-procedural stay were observed (95% CI, -2.2- -1.4). At follow-up, the NYHA class was comparable between the two groups, but with a lower rate of hospitalizations for heart failure in patients with G4 clips. Limits: The limits of this study can be identified in being a retrospective, monocentric analysis and in the small number of patients in the population treated with TEER. Conclusion: The use of the new generation MitraClipTM system has proven to be a safe and effective device and in some aspects superior to older generation devices. It correlates with better procedural outcomes, such as fewer clips used, shorter overall length of the procedure, lower rates of procedural complications, and less residual regurgitation at discharge and follow-up.
Backgroud: La riparazione transcatetere edge-to-edge con sistema MitraClipTM è una procedura ben consolidata per trattare i pazienti con insufficienza mitralica organica o funzionale di grado almeno moderato. Dalla prima applicazione di tale tecnica si sono verificati importanti progressi nella tecnologia dei dispositivi e negli aspetti procedurali. Lo sviluppo dell’ultima generazione di MitraClipTM (G4) ha portato con sé tre principali novità: quattro differenti dimensioni di clips, monitoraggio intraprocedurale della pressione atriale sinistra e un sistema innovativo di grasping indipendente dei lembi. Obiettivi: L’obiettivo dello studio è di confrontare i dispositivi di nuova e vecchia generazione (G4), dal punto di vista del successo procedurale (insufficienza residua al termine della procedura non superiore a 2+) e degli outcome clinici (classe NYHA, nuovi ricoveri per scompenso cardiaco, insufficienza residua al follow-up). Materiali e metodi: sono stati arruolati nello studio 92 pazienti con diagnosi di insufficienza mitralica di grado 3+ e 4+, di questi 35 pazienti sono stati trattati con un device di vecchia generazione tra Gennaio 2019 e Dicembre 2020, mentre 57 pazienti sono stati trattati con MitraClipTM di quarta generazione tra Gennaio 2021 e Dicembre 2022. La procedura è stata eseguita sotto guida ecografica transesofagea da ecografisti esperti nell’imaging interventistico, con valutazione multiparametrica dell’insufficienza mitralica immediatamente dopo l’induzione dell’anestesia generale e dopo il posizionamento di ogni dispositivo. Risultati: il successo procedurale è stato raggiunto nel 92% e nel 96% dei pazienti trattati con dispositivo, rispettivamente di vecchia e nuova generazione. In quest’ultimo gruppo si è osservato una riduzione del numero di clip impiegate (impianto di una sola clip nel 70% dei pazienti trattati con G4 vs 31% trattati con clip di vecchia generazione) e una riduzione del tempo medio di procedura (69 minuti vs 99 minuti). Inoltre, tra le clips di nuova generazione le più usate sono state quelle con braccia più larghe (XTW 86% e NTW 12% come prima clip). La riduzione dell’insufficienza mitralica al termine della procedura è risultata di entità maggiore nei pazienti trattati con nuovo device (MR1+ nel 63% vs 46%). La minore insufficienza residua è stata poi riconfermata al follow-up (MR 0-1+ nel 50% vs 30%). Si è osservato nel gruppo trattato con clip G4 un minor tasso di sanguinamenti (7% vs 15%) e una minore durata della degenza post procedurale (IC 95%, -2.2- -1.4). Al follow-up la classe NYHA è risultata equiparabile fra i due gruppi, ma con un minore tasso di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco nei pazienti trattati con device G4. Limiti: i limiti di questo studio possono essere individuati nell’essere un’analisi retrospettiva, monocentrica e nel ridotto numero di pazienti della popolazione trattata con TEER in studio. Conclusioni: l’impiego del sistema MitraClipTM di nuova generazione si è dimostrato un dispositivo sicuro ed efficace e per alcuni aspetti superiore ai dispositivi di vecchia generazione. Si correla a migliori outcomes procedurali e al follow-up, come un minor numero di clips impiegate, una lunghezza complessiva più breve della procedura, minori tassi di complicanze procedurali e un’insufficienza residua minore alla dimissione e al follow-up.
Outcome di pazienti sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitralica con dispositivi di prima e seconda generazione
CATALE, ELISA
2021/2022
Abstract
Backgroud: La riparazione transcatetere edge-to-edge con sistema MitraClipTM è una procedura ben consolidata per trattare i pazienti con insufficienza mitralica organica o funzionale di grado almeno moderato. Dalla prima applicazione di tale tecnica si sono verificati importanti progressi nella tecnologia dei dispositivi e negli aspetti procedurali. Lo sviluppo dell’ultima generazione di MitraClipTM (G4) ha portato con sé tre principali novità: quattro differenti dimensioni di clips, monitoraggio intraprocedurale della pressione atriale sinistra e un sistema innovativo di grasping indipendente dei lembi. Obiettivi: L’obiettivo dello studio è di confrontare i dispositivi di nuova e vecchia generazione (G4), dal punto di vista del successo procedurale (insufficienza residua al termine della procedura non superiore a 2+) e degli outcome clinici (classe NYHA, nuovi ricoveri per scompenso cardiaco, insufficienza residua al follow-up). Materiali e metodi: sono stati arruolati nello studio 92 pazienti con diagnosi di insufficienza mitralica di grado 3+ e 4+, di questi 35 pazienti sono stati trattati con un device di vecchia generazione tra Gennaio 2019 e Dicembre 2020, mentre 57 pazienti sono stati trattati con MitraClipTM di quarta generazione tra Gennaio 2021 e Dicembre 2022. La procedura è stata eseguita sotto guida ecografica transesofagea da ecografisti esperti nell’imaging interventistico, con valutazione multiparametrica dell’insufficienza mitralica immediatamente dopo l’induzione dell’anestesia generale e dopo il posizionamento di ogni dispositivo. Risultati: il successo procedurale è stato raggiunto nel 92% e nel 96% dei pazienti trattati con dispositivo, rispettivamente di vecchia e nuova generazione. In quest’ultimo gruppo si è osservato una riduzione del numero di clip impiegate (impianto di una sola clip nel 70% dei pazienti trattati con G4 vs 31% trattati con clip di vecchia generazione) e una riduzione del tempo medio di procedura (69 minuti vs 99 minuti). Inoltre, tra le clips di nuova generazione le più usate sono state quelle con braccia più larghe (XTW 86% e NTW 12% come prima clip). La riduzione dell’insufficienza mitralica al termine della procedura è risultata di entità maggiore nei pazienti trattati con nuovo device (MR1+ nel 63% vs 46%). La minore insufficienza residua è stata poi riconfermata al follow-up (MR 0-1+ nel 50% vs 30%). Si è osservato nel gruppo trattato con clip G4 un minor tasso di sanguinamenti (7% vs 15%) e una minore durata della degenza post procedurale (IC 95%, -2.2- -1.4). Al follow-up la classe NYHA è risultata equiparabile fra i due gruppi, ma con un minore tasso di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco nei pazienti trattati con device G4. Limiti: i limiti di questo studio possono essere individuati nell’essere un’analisi retrospettiva, monocentrica e nel ridotto numero di pazienti della popolazione trattata con TEER in studio. Conclusioni: l’impiego del sistema MitraClipTM di nuova generazione si è dimostrato un dispositivo sicuro ed efficace e per alcuni aspetti superiore ai dispositivi di vecchia generazione. Si correla a migliori outcomes procedurali e al follow-up, come un minor numero di clips impiegate, una lunghezza complessiva più breve della procedura, minori tassi di complicanze procedurali e un’insufficienza residua minore alla dimissione e al follow-up.| File | Dimensione | Formato | |
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