Studio multicentrico randomizzato controllato sull'efficacia dei filtri per le vie infusionali nel neonato critico: realizzazione del protocollo e aspetti organizzativi

Background: L’infusione endovenosa di farmaci e la nutrizione parenterale sono dei pilastri fondamentali per la sopravvivenza dei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale, ma la loro somministrazione non è scevra da potenziali rischi. La presenza di microparticolato contaminante le infusioni contribuisce a determinare l’insorgenza di stati infiammatori e settici pericolosi. Diversi lavori scientifici hanno evidenziato i vantaggi dell’utilizzo dei filtri per le vie infusionali nel prevenire contaminazioni, trattenendo il particolato e i microrganismi. Il loro utilizzo è ormai raccomandato dalle principali società scientifiche nell’adulto e nei pazienti pediatrici, ma al momento non esistono studi che ne dimostrino l’efficacia e la sicurezza nell’età neonatale e il loro utilizzo nelle terapie intensive neonatali è limitato. Obiettivi: Valutare l’efficacia clinica dei filtri per le vie infusionali nel ridurre l‘insorgenza di stati infiammatori e settici nei neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale. Metodi: Lo studio prevede un trial randomizzato controllato multicentrico con modello “intention to treat” su 808 neonati ricoverati nella Terapia Intensiva Neonatale sottoposti a somministrazione di farmaci e nutrizione parenterale attraverso un catetere venoso centrale. I neonati arruolati saranno assegnati al braccio sperimentale (utilizzo dei filtri infusionali) o al braccio di controllo tramite una randomizzazione a blocchi per centro, con sottogruppi per età gestazionale. La partecipazione allo studio richiede l’applicazione di un protocollo di sorveglianza, prevenzione e trattamento delle infezioni. Ci sarà una valutazione di parametri prestabiliti al T0, quotidiana al Tevent(n), al Tcvc e al Tend. L’outcome primario sarà valutato mediante test esatto di Fisher. Gli outcomes secondari saranno valutati mediante test esatto di Fisher o modelli lineari generalizzati appropriati. Conclusioni: È ormai noto da tempo come i filtri per le vie infusionali possano essere degli alleati importanti nella pratica clinica, sia per quanto concerne l’età adulta sia per quanto riguarda il mondo pediatrico. Nonostante siano già stati fatti degli studi sull’efficacia e sulla sicurezza di tali strumenti anche in ambito neonatale, questi sono troppi pochi e la loro numerosità e metodologia probabilmente inadeguate per potersi accontentare dei risultati inconclusivi che riportano. Lo studio INCAS si prefigge quindi l’obiettivo di dimostrare ciò che gli studi passati non sono riusciti a fare, aumentando considerevolmente la numerosità dei pazienti partecipanti al trial e coinvolgendo numerosi altri centri ospedalieri della rete nazionale. L’ampiezza e la metodologia dello studio sono premesse favorevoli per dimostrare in maniera robusta gli effetti clinici e la sicurezza dell’uso dei filtri sulle vie infusionali. Se i risultati dimostreranno una riduzione degli eventi infiammatori o settici i filtri diverranno parte della “standard of care” anche in età neonatale.