ANALISI E PROGETTAZIONE DEL PROCESSO AZIENDALE PER LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA GESTIONE QUALITA’ SECONDO LA NORMA UNI EN ISO 9001:2015 DEL CENTRO PRELIEVI DELL’AOU MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA ANALISI E PROGETTAZIONE DEL PROCESSO AZIENDALE PER LA CERTIFICAZIONE DEL SISTEMA GESTIONE QUALITA’ SECONDO LA NORMA UNI EN ISO 9001:2015 DEL CENTRO PRELIEVI DELL’AOU MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA

Background La maggioranza degli errori di Laboratorio è legato a problematiche inerenti alla corretta identificazione dei campioni e alla loro associazione ad uno specifico paziente, alla corretta trascrizione dei dati anagrafici, degli esami richiesti e al verificarsi di anomalie del campione biologico da imputare a una non corretta esecuzione del prelievo venoso. Questi errori sono “strutturalmente” associati all’ operatività di Centri (situati all’interno o all’esterno di strutture ospedaliere) deputati alla accettazione degli esami ed all’ esecuzione dei prelievi. Scopo Scopi della ricerca presentata in questa tesi sono quelli di: 1. Descrivere sia in termini qualitativi che quantitativi l’attività del Centro Prelievi della AOU Maggiore della Carità di Novara 2. Descrivere i principi e le tappe del percorso che ha portato alla implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità e alla certificazione della struttura 3. Descrivere ed analizzare i risultati di questo percorso allo scopo di valutarne l’efficacia e di identificare obiettivi per miglioramenti successivi. Metodi È stato seguito quanto previsto dalla norma internazionale UNI EN ISO 9001:2015 che utilizza l'approccio per processi ed incorpora il ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e il risk-based thinking. È stata utilizzata una SWOT analysis - R_CP_6-001 analisi di rischio del contesto - SWOT 2021 - per dettagliare, in specifica matrice, i punti di forza che caratterizzano l’organizzazione e contemporaneamente i punti di debolezza che la limitano. Per il processo primario individuato “R_CP_6-001 MetaProcesso Centro Prelievi” è stata effettuata una valutazione del rischio valutando la gravità degli errori che potenzialmente si possono verificare durante lo svolgimento delle varie fasi del processo. In accordo con quanto previsto dalla norma, è stato predisposto un questionario di soddisfazione dell’utenza. I dati riportati in questa tesi ed analizzati in dettaglio sono stati ottenuti dalle seguenti fonti: LIS di Laboratorio (TD-Sinergy della ditta Siemens Healthcare) che fornisce, oltre ai risultati delle indagini di laboratorio, anche i dati relativi ai campioni emolizzati, coagulati o con errato rapporto sangue/anticoagulante e il programma Lab Query (Siemens Healthcare) che fornisce il numero dei pazienti ed il numero e la tipologia di prestazioni (esami) effettuati dal Centro Prelievi. Risultati Sono stati prodotti 70 documenti totali relativi a: (a) contesto organizzativo, (b) leadership, (c) pianificazione del rischio, (d) processi di supporto, (e) processi diagnostici, (f) monitoraggio e (g) miglioramento. La certificazione del SGQ secondo norma UNI EN ISO 9001:2015 per il Centro Prelievi è stata ottenuta a seguito di una visita effettuata dal 7 al 20 maggio 2021, dall’Ente Certificatore Bureau Veritas. Le risposte ottenute dal questionario di gradimento dell’utenza (eseguito in fase post-certificazione) hanno evidenziato come più del 90 % degli utenti ritenesse che tutti i processi analizzati dal questionario potessero essere considerati sufficienti/buoni/ottimi. Il 96 % dei pazienti riteneva che la privacy fosse rispettata in modo sufficiente/buono/ottimo. Addirittura, il 100 % dei pazienti affermava che le tempistiche previste per la consegna dei referti venivano completamente rispettate e più del 96 % non riteneva che i tempi di attesa per l’accettazione amministrativa e l’esecuzione del prelievo fossero eccessivi. Conclusioni L’implementazione di un SGQ presso il Centro Prelievi della Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità di Novara e la successiva certificazione sono state ottenute attraverso un processo di formazione, condivisione, progettazione e attuazione di processi condivise da tutto il personale coinvolto ed è stato associato ad un notevole gradimento da parte dell’utenza.