Creazione di un database per l'analisi delle segnalazioni da reazioni ed eventi avversi correlati all'uso di Ribavirina e Sofosbuvir+Ribavirina: l'esperienza dell' ¿A. O. U. Città della Salute e della Scienza di Torino¿

L'attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). La rete garantisce la raccolta, la gestione e l'analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR) e la diffusione delle informazioni in merito alla loro sicurezza e coinvolge l'AIFA, le Regioni, le Unità Sanitarie Locali e le industrie farmaceutiche. Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un'importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all'uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. Scopo di questa tesi è stato quello di creare un database per l'analisi delle schede di segnalazione relative ai pazienti in trattamento con Ribavirina e Sofosbuvir+Ribavirina arrivati in pronto soccorso tra luglio 2014 e febbraio 2015 presso ¿l'A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino¿. Il database raccoglie diverse informazioni. La prima colonna indica il numero della scheda di segnalazione riferito alle ADR (dati trasmessi all'AIFA), la seconda indica il numero delle schede NSPA riferite agli eventi avversi (EA) dati trasmessi alle Industrie Farmaceutiche, nella terza colonna è segnata la data di compilazione della scheda e nelle colonne successive viene indicato il nome del dottore che ha effettuato la segnalazione, il reparto ospedaliero a cui si riferisce, le iniziali del nome e del cognome del paziente, la data di nascita, il nome del farmaco sospetto o dell'associazione di farmaci che possono aver causato l'evento, l' indicazione di ADR o EA, la descrizione dell'evento (anamnesi, sintomatologia, ricovero, terapia), la sintesi dell'evento (sintomatologia) e il follow-up, cioè il verificarsi di un successivo accesso al pronto soccorso ospedaliero e l'esito di questa ulteriore visita. I risultati del database mostrano che i ricoveri sono avvenuti a partire dal 24/07/2014 fino al 02/02/2015 presso il reparto di gastroenterologia, l'età media della popolazione è di 55 anni. Il numero totale delle schede di segnalazione è stato 23, divise 16 ADR delle quali il 10 relative al trattamento di Ribavirina e il 5 con Sofosbuvir+Ribavirina. Le schede di AE sono state 7 delle quali il 100% relative a Sofosbuvir+Ribavirina. Nelle ADR, le reazioni associate a trattamento con Ribavirina sono state eritema e anemia, mentre le reazioni relative a Sofosbuvir+Ribavirina sono state molteplici tra cui: peritonite batterica, encefalopatia, eritema, ipertermia, iperpiressia, ascite, shock settico. Negli AE, le reazioni causate da Sofosbuvir+Ribavirina sono state: sanguinamento della varice esofagea, ascite, shock settico, encefalopatia, ernia ombelicale, anemia, ipertermia, dolori addominali. Sono stati registrati 3 decessi (1 ADR e 2 AE) per setticemia, avvenuti tutti in pazienti di sesso maschile sotto terapia con Sofosbuvir+Ribavirina. I follow-up sono stati 16 delle ADR sono stati 10 divisi in Ribavirina 40% e Sofosbuvir+Ribavirina 60%, mentre i follow-up delle AE sono stati 6. I risultati hanno evidenziato un maggior numero di ADR per il trattamento con Ribavirina rispetto a Sofosbuvir+Ribavirina. Qualitativamente, la sintomatologia degli eventi relativi a Sofosbuvir+Ribavirina è risultata molto più eterogenea. Il database si è rivelato utile.