Valutazione della stabilità della 3,5,3'-triodotironina solfato come Active Pharmaceutical Ingredient

Bracco Imaging SpA ha intrapreso un programma di ricerca volto a trovare una terapia farmacologica innovativa per l'ipotiroidismo. Tale terapia prevede l'impiego di un nuovo API, il T3-solfato, da sempre considerato ¿disattivante¿ dell'attività del T3, l'ormone biologicamente attivo ma il cui ruolo è stato recentemente rivalutato. Questo lavoro di tesi ha come obiettivo lo studio della stabilità del T3-solfato come ingrediente farmaceutico attivo (API) ai fini di una eventuale richiesta di AIC per la formulazione di compresse in combinazione con il T4. I lotti oggetto di studio sono stati posti in differenti condizioni di conservazione per testare il comportamento del prodotto sia sotto condizioni real time che accelerate. La valutazione della stabilità implica il monitoraggio nel tempo dei diversi parametri indicati nel Testing Document Standard, ovvero: aspetto, microscopio ottico, contenuto di acqua, potere rotatorio specifico, contenuto di iodio e ioduri, percentuali di sostanze correlate, quantità di solventi volatili, purezza microbiologica e titolo. Tenendo in considerazioni tutti i limiti di specifica richiesti per questo API, per il periodo di osservazione del prodotto, non sono state apprezzate particolari variazioni rispetto alle condizioni di rilascio del T3S.