Studio caso-controllo su efficacia della dieta CDED + PEN nell'indurre e mantenere la risposta e la remissione clinica rispetto alla terapia steroidea, in pazienti affetti da Malattia di Crohn

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory bowel disease of unknown etiology, which although it can affect any tract of the alimentary canal, from the mouth to the anus, is most frequently localized at the level of the distal ileum and colon. The increased understanding of the role of diet in the pathogenesis of CD has led to a growing interest in the possible use of dietary-nutritional therapies in the management of this intestinal disease. One of these, the Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) + Partial Enteral Nutrition (PEN) has been shown to be effective in inducing clinical remission of mild-to-moderate active CD in both pediatric and adult patients, with greater tolerance and compliance by patients, compared to Exclusive Enteral Nutrition (EEN), thanks to the presence of natural foods as well. Materials and methods: Our prospective case-control study aims to compare the efficacy of the CDED + PEN approach, using Modulen IBD according to the Modulife scheme, in inducing and maintaining response and clinical remission of active CD in adult patients, compared to oral steroid therapy. To this end, clinical and biochemical data obtained from a group of 14 patients with active CD on the CDED + PEN diet were compared with the same data from a control population of 14 patients with active disease undergoing oral steroid therapy. The study population was expanded by a group of 6 patients with active CD and undergoing CDED + PEN who, due to non-adherence to inclusion criteria and/or presence of exclusion criteria, do not fall within the study protocol. Results: The results of our study demonstrate comparable efficacy between CDED + PEN and oral steroid therapy in inducing and maintaining clinical response in the first twelve weeks of treatment, and superior efficacy of nutritional therapy in inducing clinical remission at week six (p < 0.01), but not at week 12 of treatment. In addition, the results demonstrate the efficacy of CDED + PEN in determining a significant improvement in clinical disease activity at weeks six (p = 0.01) and twelfth (p < 0.01), a significant reduction in serum CRP at both time points (p = 0.04, p = 0.05), and a significant improvement in patients' quality of life at week 12 (p = 0.04). Unlike oral steroid therapy, CDED + PEN does not result in significant reductions in fecal calprotectin at either the sixth or twelfth weeks of treatment. Conclusions: Based on the results obtained, our study seems to point to CDED + PEN as a possible therapeutic alternative to oral steroid therapy in inducing and maintaining response and clinical remission in adult patients with active CD, especially for the first twelve weeks of treatment.

Introduzione: la Malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale a eziologia sconosciuta, che pur potendo interessare qualsiasi tratto del canale alimentare, dalla bocca all’ano, si localizza più frequentemente a livello dell’ileo distale e del colon. La maggiore comprensione del ruolo della dieta nella patogenesi della MC ha portato ad un crescente interesse circa il possibile impiego di terapie dietetico-nutrizionali nella gestione di questa malattia intestinale. Una di queste, la Dieta di Esclusione per la Malattia di Crohn (CDED) + Nutrizione Enterale Parziale (PEN) si è dimostrata efficace nell’indurre la remissione clinica della MC attiva lieve-moderata sia in pazienti pediatrici sia adulti, con una maggiore tolleranza e compliance da parte dei pazienti, rispetto alla Nutrizione Enterale Esclusiva (EEN), grazie alla presenza anche di alimenti naturali. Materiali e metodi: il nostro studio caso-controllo prospettico si pone come obiettivo quello di confrontare l’efficacia dell’approccio CDED + PEN, utilizzando Modulen IBD secondo lo schema Modulife, nell’indurre e mantenere la risposta e la remissione clinica della MC attiva in pazienti adulti, rispetto alla terapia steroidea orale. A tal scopo, si sono confrontati dati di natura clinica e biochimica ottenuti da un gruppo di 14 pazienti con MC attiva sottoposti alla dieta CDED + PEN, con i medesimi dati di una popolazione controllo di 14 pazienti con malattia attiva, sottoposti a terapia steroidea orale. La popolazione dello studio è stata ampliata da un gruppo di 6 pazienti affetti da MC attiva e sottoposti a CDED + PEN che per mancata aderenza ai criteri di inclusione e/o presenza di criteri di esclusione, non rientrano nel protocollo dello studio. Risultati: i risultati del nostro studio dimostrano un’efficacia paragonabile tra la CDED + PEN e la terapia steroidea orale nell’indurre e mantenere la risposta clinica nelle prime dodici settimane di trattamento, e un’efficacia superiore della terapia nutrizionale nell’indurre la remissione clinica alla sesta settimana (p < 0.01), ma non alla dodicesima settimana di trattamento. Inoltre, i risultati dimostrano l’efficacia della CDED + PEN nel determinare un miglioramento significativo dell’attività clinica della malattia alla sesta (p = 0.01) e alla dodicesima settimana (p < 0.01), una riduzione significativa della PCR sierica a entrambi i time points (p = 0.04 , p = 0.05) e un miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti alla dodicesima settimana (p = 0.04). Diversamente dalla terapia steroidea orale, la CDED + PEN non determina riduzioni significative della calprotectina fecale sia alla sesta sia alla dodicesima settimana di trattamemento. Conclusioni: sulla base dei risultati ottenuti, il nostro studio sembra indicare la CDED + PEN come una possibile strategia terapeutica alternativa alla terapia steroidea orale nell’induzione e nel mantenimento della risposta e della remissione clinica nei pazienti adulti con MC attiva, soprattutto per le prime dodici settimane di trattamento.