L'infermiere in sperimentazione clinica: progettazione di uno strumento di raccolta dati in fase di ricovero presso un day hospital piemontese

ABSTRACT (English language) INTRODUCTION. The widespread use of PRO-CTCAE in clinical research, although more commonly utilized by the medical profession, has become a tool commonly employed by the nursing profession in managing toxicities in clinical trials. Through the integrated use of standard language for assessing pharmacological toxicities, research nurses actively engage in the care pathway and in improving quality of life. OBJECTIVE. Developing a nursing tool to assess and monitor patients' needs during experimental therapies, and promptly detect adverse effects during hospitalization and at home using a standard language (CTCAE). MATERIALS AND METHODS. In collaboration with the Subalpine Oncology-Hematology Center (COES), a study was conducted to develop a tool aimed at describing the clinical and psychological issues of patients during clinical trials. After a testing period of the tool carried out for 7 consecutive days, on a population of N=20 patients by N=6 nurses, the final version of the prepared tool, named the Day Hospital nursing record, was drafted. RESULTS. The preliminary data collection phase, in addition to references from the scientific literature, was based on administering semi-structured interviews to healthcare professionals involved in administering experimental and/or standard/placebo drugs. Through the interviews, information and guidance emerged for drafting the initial version of the tool. Testing allowed for some modifications that led to the formulation of the final version of the instrument. DISCUSSION AND CONCLUSIONS. The use of a common language for timely detection of symptoms and adverse effects can play a crucial role in the care of individuals participating in clinical trials. The instrument has proven effective in achieving this objective. However, further observation and testing of the tool on a larger sample are necessary. KEYWORDS. Clinical trial, oncology, research nurse, standardized common language (PRO-CTCAE)

ABSTRACT (lingua italiana) INTRODUZIONE. L'uso diffuso dei PRO-CTCAE in ricerca clinica, sebbene utilizzato più di consueto dalla professione medica, è diventato in questi ultimi anni strumento comunemente in uso anche dalla professione infermieristica nella gestione delle tossicità in ambito di sperimentazioni cliniche. Attraverso l'uso integrato di un linguaggio standard per la valutazione delle tossicità farmacologiche, gli infermieri di ricerca si inseriscono attivamente nel percorso di cura e di miglioramento della qualità di vita. OBIETTIVO. Sviluppare uno strumento infermieristico per valutare e monitorare i bisogni dei pazienti durante le terapie sperimentali, e rilevare tempestivamente gli effetti avversi durante il ricovero e a domicilio utilizzando un linguaggio standard (CTCAE). MATERIALI E METODI. In collaborazione con il Centro Onco-Ematologico Subalpino (COES) è stato condotto uno studio per sviluppare uno strumento volto a descrivere i problemi clinici e psicologici dei pazienti durante le sperimentazioni cliniche. Dopo un periodo di testing dello strumento effettuato per 7 giorni consecutivi, su una popolazione di N=20 pazienti da N=6 infermieri è stata redatta la versione definitiva dello strumento predisposto denominato cartella infermieristica di Day Hospital. RISULTATI. La fase preliminare di raccolta dati, oltre ai riferimenti della letteratura scientifica, si è basata sulla somministrazione di interviste semi-strutturate effettuate a professionisti sanitari coinvolti nella somministrazione dei farmaci sperimentali e/o standard/placebo. Attraverso le interviste sono emerse informazioni e indicazioni per la redazione della prima versione dello strumento. Il testing ha permesso di effettuare alcune modifiche che hanno veicolato la stesura della versione definitiva dello strumento. DISCUSSIONE E CONCLUSIONI. L’uso di un linguaggio comune per la rilevazione tempestiva dei sintomi e degli effetti avversi può ricoprire un ruolo determinante nella cura delle persone assistite in sperimentazioni cliniche. Lo strumento si è dimostrato efficace per il raggiungimento dell’obiettivo. Tuttavia, risulta necessario un ulteriore periodo di osservazione e di testing dello strumento su un campione più ampio. PAROLE CHIAVE. Sperimentazione clinica, oncologia, infermiere di ricerca, linguaggio comune standard (PRO-CTCAE)