Backgroung: The distal curl of traditional double-J stents has long been considered one of the factors responsible for stent-related symptoms due to the irritation of the bladder. In order to reduce these symptoms, a ureteral stent was designed to replace the traditional distal curl with a thin (1 Fr) bladder loop made of a soft patented biocompatible material (Percuflex TM copolymer). Objectives: the aim of this study is to evaluate, using a specific and validated questionnaire (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire), the effectiveness of the Polaris Loop TM ureteral stent (Boston Scientific) compared to a traditional double J, in a medium and short period. PATIENTS AND METHODS: we conducted a prospective randomized and controlled two-group single-blind trial on 61 patients who had a semi-rigid and flexible ureterorenoscopy with laser lithotripsy for pyelo-calicial stones in the period between 2018 and 2020. The inclusion criteria were: patients between 18 and 85 years of age, semi-rigid and flexible ureterorenoscopy with laser lithotripsy for pyelo-calicial stones, no evidence of significant lithiasis fragments at the end of the procedure, absence of periprocedural complications, a WHO performance status between 0 and 2. The exclusion criteria were: significant fragments at the end of the procedure, complications such as perforation, stenosis or significant damage of the ureteral, malformations of the urinary tract, urothelial neoplasms, neurological bladder, permanent ureteral double-J stent and untreated urinary infection. Patients were randomized and assigned to receive two different types of ureteral stent at the end of the ureteroscopy: PolarisTM Loop (Boston Scientific) or Vortek® (Coloplast), both with hydro-philic coating. The cystoscopic stent was removed 4 weeks after placement and patients underwent a 4 weeks follow-up. Patients completed an Italian translated and previously validated full version of the Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire) on the second post-operative day, 4 weeks after stent placement and one month after stent removal. The calculation of the sample was based on the assumption of a difference of 20% in the primary endpoint between the 2 groups, with a type 1 error of 5% and a power of 80%. Results: After 30 days, no statistically significant differences were observed between the two groups in the different sections of the USSQ questionnaire in terms of urinary symptoms (p = 0.6), pain (p = 0.09), and VAS (Visual Analogue Scale of pain) (p = 0.3), general health status (p = 0.2), work activity (p = 0.5), sexual disorders (p = 0.6) and overall quality of life (0.1) After 2 days, no statistically significant differences were observed between the two groups. Conclusions: This trial shows, for the first time, the absence of significant differences between the bladder loop stent and a traditional stent in every section of the USSQ questionnaire (urinary symptoms, pain, general health, sexual disorders, other disorders) 4 weeks after stent placement. It also confirmed the absence of significant differences in every section of the USSQ questionnaire even in a short period (2day).
Backgroung: Il ricciolo vescicale dei tradizionali stent a doppio J è ritenuto da tempo uno dei fattori più verosimilmente responsabili della sintomatologia stent-correlata per lo stimolo irritativo sulla mucosa vescicale. Al fine di ridurre tali sintomi è stato progettato e messo in commercio uno stent ureterale che sostituisce il tradizionale ricciolo distale con un sottile (1 Fr) doppio cappio vescicale in un morbido materiale biocompatibile brevettato (copolimero Percuflex TM). Obiettivi: si è voluto valutare, mediante un questionario specifico e validato (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire), l'effettiva efficacia a medio e a breve termine dello stent ureterale Polaris Loop TM (Boston Scientific) nel ridurre la sintomatologia stent-correlata rispetto ad un doppio J tradizionale. PAZIENTI E METODI: E stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato a due gruppi paralleli in singolo cieco monocentrico su 61 pazienti sottoposti a ureterorenoscopia semirigida e flessibile con litotrissia laser per calcoli pielo-caliciali nel periodo tra il 2018 e il 2020. I criteri di inclusione prevedevano pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a ureterorenoscopia semirigida e flessibile con litotrissia laser per calcoli pielo-caliciali, senza evidenza di frammenti litiasici significativi al termine della procedura e in assenza di complicanze periprocedurali, con un WHO performance status compreso tra 0 e 2. La presenza di frammenti residui significativi al termine della procedura, di complicanze quali perforazione, stenosi o significativo danno della parete ureterale, di malformazioni delle vie urinarie, di neoplasie uroteliali, di vescica neurologica, di stent ureterale a doppio J a permanenza e di infezione delle vie urinarie non trattata rappresentavano criteri di esclusione. I pazienti sono stati randomizzati ed assegnati in modo casuale a ricevere al termine dell'ureteroscopia due tipi differenti di stent ureterale: Polaris TM Loop (Boston Scientific) o Vortek® (Coloplast), entrambi con rivestimento idrofilico. La rimozione dello stent in cistoscopia è stata programmata a 4 settimane dal posizionamento e i pazienti sono stati seguiti per altre 4 settimane. E stato richiesto ai pazienti di compilare la versione completa dell'USSQ (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire) tradotta in italiano e precedentemente validata in seconda giornata post-operatoria, a 4 settimane dal posizionamento dello stent e a un mese dopo la rimozione dello stent. Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sull'ipotesi di una differenza di del 20% nell'endpoint primario tra i 2 gruppi, con un errore di tipo 1 del 5% e una potenza dell'80%. Risultati: A 30 giorni, non si sono osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi in nessuna delle differenti sezioni del questionario USSQ in termini di sintomi urinari (p=0,6), di dolore complessivo (p=0,09), di VAS (Visual Analogue Scale del dolore) (p=0,3), di stato di salute generale (p=0,2), di attività lavorativa (p=0,5), di disturbi della sfera sessuale (p=0,6) e di qualità di vita complessiva (0,1) Anche a 2 giorni non si sono osservate differenze statisticamente significative fra i due gruppi. Conclusioni: Lo studio oggetto ha messo in evidenza per la prima volta l'assenza di differenze significative tra lo stent con doppio cappio vescicale e uno stent tradizionale riguardo a tutti i domini del questionario USSQ a 4 settimane dal posizionamento dello stent. Ha inoltre confermato l'assenza di differenze significative riguardo a tutti i domini del questionario USSQ anche a breve termine (2 giorni).
Sintomi urinari, dolore e qualità di vita nei pazienti portatori di stent a doppio J tradizionale rispetto ai pazienti con stent privo di ricciolo vescicale: uno studio prospettico randomizzato
BORRIELLO, SILVIA
2019/2020
Abstract
Backgroung: Il ricciolo vescicale dei tradizionali stent a doppio J è ritenuto da tempo uno dei fattori più verosimilmente responsabili della sintomatologia stent-correlata per lo stimolo irritativo sulla mucosa vescicale. Al fine di ridurre tali sintomi è stato progettato e messo in commercio uno stent ureterale che sostituisce il tradizionale ricciolo distale con un sottile (1 Fr) doppio cappio vescicale in un morbido materiale biocompatibile brevettato (copolimero Percuflex TM). Obiettivi: si è voluto valutare, mediante un questionario specifico e validato (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire), l'effettiva efficacia a medio e a breve termine dello stent ureterale Polaris Loop TM (Boston Scientific) nel ridurre la sintomatologia stent-correlata rispetto ad un doppio J tradizionale. PAZIENTI E METODI: E stato condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato a due gruppi paralleli in singolo cieco monocentrico su 61 pazienti sottoposti a ureterorenoscopia semirigida e flessibile con litotrissia laser per calcoli pielo-caliciali nel periodo tra il 2018 e il 2020. I criteri di inclusione prevedevano pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, sottoposti a ureterorenoscopia semirigida e flessibile con litotrissia laser per calcoli pielo-caliciali, senza evidenza di frammenti litiasici significativi al termine della procedura e in assenza di complicanze periprocedurali, con un WHO performance status compreso tra 0 e 2. La presenza di frammenti residui significativi al termine della procedura, di complicanze quali perforazione, stenosi o significativo danno della parete ureterale, di malformazioni delle vie urinarie, di neoplasie uroteliali, di vescica neurologica, di stent ureterale a doppio J a permanenza e di infezione delle vie urinarie non trattata rappresentavano criteri di esclusione. I pazienti sono stati randomizzati ed assegnati in modo casuale a ricevere al termine dell'ureteroscopia due tipi differenti di stent ureterale: Polaris TM Loop (Boston Scientific) o Vortek® (Coloplast), entrambi con rivestimento idrofilico. La rimozione dello stent in cistoscopia è stata programmata a 4 settimane dal posizionamento e i pazienti sono stati seguiti per altre 4 settimane. E stato richiesto ai pazienti di compilare la versione completa dell'USSQ (Ureteric Stent Symptoms Questionnaire) tradotta in italiano e precedentemente validata in seconda giornata post-operatoria, a 4 settimane dal posizionamento dello stent e a un mese dopo la rimozione dello stent. Il calcolo della dimensione del campione è stato basato sull'ipotesi di una differenza di del 20% nell'endpoint primario tra i 2 gruppi, con un errore di tipo 1 del 5% e una potenza dell'80%. Risultati: A 30 giorni, non si sono osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi in nessuna delle differenti sezioni del questionario USSQ in termini di sintomi urinari (p=0,6), di dolore complessivo (p=0,09), di VAS (Visual Analogue Scale del dolore) (p=0,3), di stato di salute generale (p=0,2), di attività lavorativa (p=0,5), di disturbi della sfera sessuale (p=0,6) e di qualità di vita complessiva (0,1) Anche a 2 giorni non si sono osservate differenze statisticamente significative fra i due gruppi. Conclusioni: Lo studio oggetto ha messo in evidenza per la prima volta l'assenza di differenze significative tra lo stent con doppio cappio vescicale e uno stent tradizionale riguardo a tutti i domini del questionario USSQ a 4 settimane dal posizionamento dello stent. Ha inoltre confermato l'assenza di differenze significative riguardo a tutti i domini del questionario USSQ anche a breve termine (2 giorni).| File | Dimensione | Formato | |
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