Convalida di autoclavi per la sterilizzazione di materiali e prodotti finiti in ambito farmaceutico

Lo scopo del lavoro è stato quello di effettuare la convalida di tre autoclavi, due destinate alla sterilizzazione del prodotto finito (autoclave OLSA e 165), l’altra destinata alla sterilizzazione del materiale (autoclave 222). Sono stati effettuati diversi test, sia di Operational Qualification necessari ad assicurarsi che le condizioni operative della macchina siano confermate, sia di Performance Qualification che si assicurino che l’autoclave rispetti i parametri imposti dai test. Nella convalida delle tre autoclavi è stato necessario andare a sfidare diversi parametri ed effettuare perciò diversi test: test di tenuta del vuoto necessario ad assicurarsi che la camera tenga la pressione, Bowie Dick test che consiste nell’utilizzo di un indicatore, un cartoncino che cambia colore da ocra a violetto se la temperatura ha raggiunto i 121 °C, test per la distribuzione del calore, effettuato a camera vuota, per valutare che il calore si distribuisca uniformemente in tutta la camera dell’autoclave e pertanto che durante tutta la fase di sterilizzazione i 121 °C siano raggiunti e mantenuti in tutta la camera, test di distribuzione del calore effettuato con la presenza del carico, necessario a valutare che il calore riesca a penetrare all’interno dei materiali e del prodotto finito confermando che la sterilizzazione avvenga correttamente e infine viene effettuato il test dell’umidità residua. Per effettuare la misura della Temperatura è necessario utilizzare delle sonde termiche, le quali devono essere pre-calibrate prima del test utilizzando un particolare fornetto e una sonda di riferimento e successivamente deve essere effettuata la post-calibrazione per accertarsi che le sonde nel tempo risultino calibrate. Per l’autoclave 222 sono state effettuate due convalide su due carichi diversi: Carico C (solutore, filtri, carta, maschere, tubi, becher, pinze) e sul carico massimo di Tappi (18 sacchi Kraft da 2000 tappi ciascuno). In entrambe le convalide è stato effettuato il test del vuoto utilizzando un trasduttore di pressione per la misura della pressione stessa, il Bowie Dick test, infine sono stati effettuati i test di distribuzione e penetrazione del calore sfruttando le sonde termiche per la misura della temperatura, per i tappi è stato effettuato anche il test dell’umidità residua. Nel caso dei test di distribuzione vengono usati due indicatori biologici, che dovranno essere disattivati, e le sonde devono essere introdotte all’interno dei sacchi stessi. Per la convalida dell’autoclave 165 è stata effettuato, oltre alla pre e post calibrazione, il solo test di penetrazione del calore, con un carico massimo da 43500 fiale di formato 5 ml di acido tranexamico 500 mg/5 ml. Sono stati utilizzati anche 16 indicatori biologici sotto forma di fiale da 5 ml, legate insieme alle sonde e distribuite uniformemente in tutto il carico. Infine, è stata effettuata la convalida dell’autoclave OLSA, per la quale è stato effettuato il solo test di penetrazione del calore con un carico circa 19000 flaconi da 50 ml pieni di una soluzione di lidocaina cloridrato al 2% e disposte in 5 carrelli da 5 piani ciascuno. Per la sterilizzazione sono stati utilizzati 19 bioindicatori, sotto forma di fiale da 5 ml, introdotte all’interno dei flaconi insieme alle sonde termiche per avere la certezza che all’interno del prodotto si raggiungano i 121 °C e avvenga la sterilizzazione. È stata, inoltre, effettuata anche la pre e post calibrazione delle sonde.