Ricerca, sviluppo e applicazione di una tecnica industriale per la Cleaning Validation nell'industria farmaceutica.

La presente tesi è stata svolta presso l'Istituto Profilattico e Farmaceutico Candioli & C. con sede a Beinasco (TO). Lo scopo del lavoro è quello di descrivere le attività di validazione necessarie ad assicurare che le procedure di pulizia attualmente applicate agli impianti e alle attrezzature impiegate nel processo produttivo di medicinali veterinari e Presidi Medico Chirurgici, garantiscano un grado di pulizia conforme agli standard richiesti dal Ministero della Salute, tale per cui non venga inficiata la qualità del prodotto. La validazione è stata effettuata per tutti i medicinali veterinari e PMC prodotti dall'azienda; si è scelto di riportare i dati relativi al Tètramèthrin shampoo in quanto il principio attivo analizzato risulta essere presente nella maggior parte dei medicinali veterinari prodotti nell'impianto. Il Tètramèthrin shampoo è un medicinale veterinario antiparassitario adatto al trattamento delle infestazioni da pulci, pidocchi e zecche di cani e gatti. La metodica analitica prevede l'identificazione e il dosaggio dell'API Tètramèthrin attraverso la cromatografia in fase liquida HPLC, con il metodo dello standard esterno. Il risultato delle analisi è conforme a quanto riportato in letteratura per il principio attivo Tètramèthrin e si dimostra adeguato per redigere un protocollo ufficiale di Cleaning Validation, secondo quanto richiesto dal Ministero della Salute. In conclusione si può osservare che la media del residuo di Tètramèthrin nell'impianto complessivo è sempre abbondantemente inferiore al valore limite massimo per batch di produzione, inoltre, esaminando singolarmente le apparecchiature che compongono l'impianto complessivo è possibile evidenziare, come è logico attendersi, che vi possano essere macchinari e attrezzature che presentino maggiore criticità nell'operazione di pulizia.