Definizione e simulazione metodologica per studio clinico applicativo di intelligenza artificiale nella diagnostica per immagini delle metastasi polmonari in pazienti affetti da Sarcoma di Ewing

One of the main areas of innovation in the oncology field is the application of artificial intelligence (AI) in the field of diagnostic imaging. In Ewing's sarcoma (SE), a rare malignant tumor of the bones and soft tissues that mainly affects children and young adults, 20-25% of patients present with metastases at onset, the most frequent site of which is the lung. Metastasis results in a less than 40% chance of event-free survival 5 years after diagnosis. Early diagnosis of tumor metastases is therefore essential for clinical treatment. In this scenario it is understood how the new AI techniques applied to the main radiological activities, if they prove reliable and effective, could improve the diagnostic and prognostic quality. Internationally, there is a sharp increase in the number of new applications for authorization for clinical trials concerning the use of Artificial Intelligence models. However, the application of these models in the current regulatory context still presents some critical issues starting from a difficult regulatory framework up to the quality of the clinical evidence generated. Therefore, in this context, our work has been dedicated on the one hand to the definition and implementation of the regulatory process necessary to conduct a pilot clinical study and on the other, starting from lung CT images, to obtain preliminary 3D imaging simulations, fundamental for setting up future artificial intelligence algorithms.

Una delle principali aree d’innovazione in ambito oncologico è costituita dall’applicazione dell’intelligenza artificiale (IA) nel campo della diagnostica per immagini. Nel sarcoma di Ewing (SE), raro tumore maligno delle ossa e dei tessuti molli che colpisce soprattutto i bambini e i giovani adulti, il 20-25% dei pazienti presenta metastasi all’esordio, la cui sede più frequente è il polmone. La metastatizzazione determina una probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dalla diagnosi inferiore al 40%. La diagnosi precoce delle metastasi tumorali è perciò fondamentale per il trattamento clinico. In questo scenario si comprende come le nuove tecniche di IA applicate alle principali attività radiologiche, qualora si dimostrino affidabili ed efficaci, potrebbero migliorare la qualità diagnostica e prognostica. In ambito internazionale si sta registrando un forte aumento del numero di nuove domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica che riguardano l’utilizzo di modelli di Intelligenza Artificiale. Tuttavia, l’applicazione di questi modelli nel contesto normativo vigente presenta ancora alcune criticità a partire da un difficile inquadramento regolatorio fino alla qualità dell’evidenza clinica generata. Pertanto, in questo contesto, il nostro lavoro si è dedicato da una parte alla definizione e realizzazione dell’iter regolatorio necessario alla conduzione di uno studio clinico pilota e dall’altra, partendo da immagini TC polmonari, all’ottenimento di simulazioni preliminari di imaging 3D, fondamentali per impostare futuri algoritmi di intelligenza artificiale.