Il Progetto A.P.P.A.® ad Haiti e in Madagascar: nuove formulazioni ed organizzazione delle attività produttive

This thesis work was carried out within the framework of the Project A.P.P.A. ®, Aid Progress Pharmacist Agreement, main activity of the voluntary organisation A.P.P.A. ® ODV. The project is part of the International Health Cooperation, starting galena laboratories in health facilities in Developing Countries (DC), to ensure the production of quality medicines, Safe and effective according to actual local needs. The activities carried out during the thesis course were divided into two main activities: the first, held at the Department of Science and Technology of Pharmaceuticals (DSTP) and concerning the satisfaction of the requests received from the galenic laboratory of the Foyer Saint Camille hospital in Haiti, the second aimed at implementing the activities of the Project at the Henintsoa hospital in Vohipeno and the Preventorio of Ifatsy in Madagascar. In particular, the work carried out at the DSTP concerned the formulative study of new preparations requested by the Foyer Saint Camille hospital in Haiti and the transfer of the necessary information for the preparation of the formulations in question to technical staff local through a shared path of the procedures for setting up and quality control carried out via the web due to security issues that have not allowed the transfer on site. In particular, the following new formulations were developed: macrogol 4000 powder for oral solution, preoperative dermal iopovidone solution, gynecological iopovidone solution, metronidazole oral suspension for paediatric use. Specifically regarding the suspension of metronidazole for paediatric use, during the thesis course, in addition to the formulative study, stability tests were necessary to ensure the quality of the formulation even under tropical conditions where it will be used.The tests were carried out applying the European Medicines Agency’s indications for industrial medicinal products for a period of three months and they were successful, ensuring that the formulation could be introduced on site. During the period of work carried out in Madagascar at the Henintsoa hospital in Vohipeno and the Preventorio of Ifatsy, it was necessary, in relation to the high rate of malnutrition of the local population, to implement the production of Nutripat, a RUTF (Ready to Use Therapeutic Food) produced in some of the local A.P.P.A. ® laboratories and used for the treatment of acute malnutrition. Nutripat has been produced in large quantities at the Vohipeno laboratory for several years and has proved to be very effective. In view of this, and with a view to linking the activities of the A.P.P.A. ® laboratories operating on Malagasy territory, an economic feasibility study was carried out for the introduction of a joint work programme, It allows the use of Nutripat also in other facilities in the Malagasy territory where a laboratory of the project is active. In particular, the aim is to create a real "network" between the realities of Vohipeno-Ifatsy and that of Fianarantsoa. The programme, which is called the Network Project, will, once implemented also in terms of the production of medicines, optimize the productive activity and supplies of raw materials. In relation to the activities traditionally carried out within the framework of the Project at the Galenic laboratory in Vohipeno, during the last period of thesis at the DSTP, the quality controls on the preparations prepared by the laboratory technical staff during the on-site visit were carried out: all tests were found to be satisfactory and therefore the medicinal products prepared were considered suitable.

Il presente lavoro di tesi è stato svolto nell’ambito del Progetto A.P.P.A. ®, Aid Progress Pharmacist Agreement, attività principale della organizzazione di volontariato A.P.P.A. ® ODV. Il Progetto si inserisce nel settore della Cooperazione Sanitaria Internazionale, avviando laboratori galenici presso strutture sanitarie di Paesi in Via di Sviluppo (PVS), al fine di garantire la produzione di medicinali di qualità, sicuri ed efficaci in base alle effettive esigenze locali. Le attività svolte durante il percorso di tesi sono state suddivise in due attività principali: la prima, svolta presso il Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco (DSTF) e relativa al soddisfacimento delle richieste pervenute dal laboratorio galenico dell’ospedale Foyer Saint Camille di Haiti, la seconda tesa a implementare le attività del Progetto presso l’ospedale Henintsoa di Vohipeno e il Preventorio di Ifatsy in Madagascar. In particolare, il lavoro svolto presso il DSTF ha riguardato lo studio formulativo di nuove preparazioni richieste dall’ dell’ospedale Foyer Saint Camille di Haiti e il trasferimento delle necessarie informazioni per l’allestimento delle formulazioni in questione al personale tecnico locale tramite un percorso di condivisione delle procedure di allestimento e controllo di qualità svoltosi via web in ragione di problematiche di sicurezza che non hanno permesso la trasferta in loco. In particolare sono state sviluppate le seguenti nuove formulazioni: macrogol 4000 polvere per soluzione orale, iodopovidone soluzione cutanea preoperatoria, iodopovidone soluzione ginecologica, metronidazolo sospensione orale ad uso pediatrico. Per quanto concerne nello specifico la sospensione di metronidazolo ad uso pediatrico, durante il percorso di tesi, oltre allo studio formulativo, è stato necessario eseguire delle prove di stabilità che garantiscano la qualità della formulazione anche nelle condizioni tropicali in cui verrà effettivamente utilizzata. I test sono stati eseguiti applicando le indicazioni dell’European Medicines Agency per i medicinali di origine industriale per un periodo pari a tre mesi ed hanno dato esito positivo garantendo la possibilità di introdurre la formulazione in loco. Durante il periodo di lavoro svolto in Madagascar presso l’ospedale Henintsoa di Vohipeno e il Preventorio di Ifatsy, è stato necessario, in relazione all’elevato tasso di malnutrizione della popolazione locale, implementare la produzione del Nutripat, un RUTF (Ready to Use Therapeutic Food) prodotto in alcuni dei laboratori A.P.P.A. ® locali ed utilizzato per il trattamento della malnutrizione acuta. In particolare il Nutripat viene da diversi anni prodotto in grandi quantità presso il laboratorio di Vohipeno ed è risultato essere molto efficace. Ciò premesso, in un’ottica di collegamento delle attività dei laboratori galenici A.P.P.A. ® operativi sul territorio malgascio, è stato condotto uno studio di fattibilità economica per l’introduzione di un programma di lavoro congiunto, che consenta di utilizzare il Nutripat anche presso altre strutture del territorio malgascio presso cui risulta attivo un laboratorio del Progetto. In particolare lo scopo è quello di creare una vera e propria “rete” tra le realtà di Vohipeno-Ifatsy e quella di Fianarantsoa. Il programma, che prende il nome di Progetto Rete, permetterà, una volta implementato anche in quanto alla produzione di medicinali, di ottimizzare l'attività produttive ed i rifornimenti di materie prime. In relazione alle attività tradizionalmente svolte nell’ambito del Progetto presso il laboratorio galenico di Vohipeno, nell’ultimo periodo di tesi presso il DSTF, sono stati effettuati i controlli di qualità sulle preparazioni allestite dal personale tecnico del laboratorio durante la trasferta in loco: tutti i saggi sono risultati essere soddisfatti e pertanto i medicinali allestiti sono risultati idonei.