Prodotti in libera vendita a base di Cannabis sativa L.: sicurezza, normativa vigente, segnalazioni portale RASFF

In the thesis, structured in three macro-chapters, the plant Cannabis sativa L. is initially described from a botanical perspective, along with its geographical distribution and the composition of its secondary (or specialized) metabolites. A particular focus is given to the chemistry of these compounds and their biosynthetic pathway. Subsequently, is described the interaction with the human endocannabinoid system, outlining the involved receptors and explaining some of the toxicological and pharmacological effects of cannabis. In the second chapter, the traditional uses of the plant are discussed, based on the study conducted by Manica Balant and colleagues. Using the CANNUSE database, which contains ethnobotanical information, it was highlighted that the most described traditional use is medicinal, particularly related to the leaves. In the second part of the same chapter, is outlined the legislation regarding the medical use of cannabis in Italy, with specific reference to DPR 309/90, the “Consolidated Law on Narcotic Drugs,” as Cannabis sativa leaves and flowers are listed in Table II of controlled substances, an annex to that document. Additionally, is cited the Ministerial Decree of November 9, 2015 (DM 9/11/2015), which includes the technical annex providing guidelines for the use of cannabis as a medicinal product. The medical use of Cannabis cannot be considered a proper therapy but should be understood as a supportive treatment to standard therapies. In particular, the preparation based on Cannabis sativa can be used as an analgesic in the treatment of chronic pain associated with spasticity and as an anti-emetic in the treatment of nausea induced by chemo/radiotherapy. The technological process of preparing Cannabis sativa magistral formulations, such as oil or decoction for oral administration, is then described, along with the possible inhalation of inflorescences. Furthermore, it is examined the reporting card “adverse reaction reporting form for products based on medicinal plants and dietary supplements,” available on the Ministry of Health’s website. The second chapter ends with an analysis of new potential therapeutic indications for cannabis-based preparations, with reference to American’s studies on the treatment of certain forms of epilepsy and Parkinson’s disease. The final chapter describes the commercially available Cannabis sativa-products in Italy and in the European Union, along with the regulations that are governing them. This leads to the central point of the thesis: edible products containing extracts from the leaves, flowers, and especially containing CBD (cannabidiol). It is explained that, despite CBD not being a psychoactive component, there are no studies proving its use as a food product prior to 1997. Consequently, EFSA (the European Food Safety Authority) has decided that CBD cannot be included in the novel food list until sufficient data on its long-term safety in daily use is collected. The thesis concludes with an analysis of several reports on the RASFF portal concerning products, mainly sold online, containing CBD as an unauthorized novel food. The reports highlight the potential health risks for consumers, particularly when they are contaminated by THC (a banned psychoactive component) or by heavy metals.

Nella tesi, strutturata in tre macro-capitoli, viene inizialmente descritta la pianta di Cannabis sativa L. dal punto di vista botanico, della diffusione territoriale e della composizione dei metaboliti secondari (o specializzati). In particolar modo si approfondisce la chimica di tali composti e la loro via biosintetica, e successivamente, si descrive l’interazione con il sistema endocannabinoide umano, descrivendo i recettori implicati e motivando così alcuni degli effetti tossico-farmacologici della canapa. Nel secondo capitolo si descrive l’uso che tradizionalmente viene fatto della pianta, sulla base dello studio effettuato da Manica Balant e colleghi; attraverso l’utilizzo del database CANNUSE (che contiene informazioni etnobotaniche) è stato evidenziato che l’uso tradizionale maggiormente descritto è l’impiego medico, in particolare legato alle foglie. Nella seconda parte dello stesso capitolo si descrive la legislazione sull’uso medico della canapa in Italia, facendo riferimento in particolare al DPR 309/90 “Testo Unico degli stupefacenti” in quanto Cannabis sativa foglie ed infiorescenze è contenuta nella Tabella II delle sostanze stupefacenti, allegato di tale documento. Viene inoltre citato il decreto ministeriale del 9 novembre 2015 (DM 9/11/2015), norma che in allegato tecnico contiene le indicazioni d’uso della Cannabis come medicinale. Si enuncia come l’utilizzo medico, ad oggi, non possa essere considerato una terapia propriamente detta, ma debba essere inteso come un trattamento di supporto a trattamenti standard; in particolar modo le preparazioni a base di Cannabis sativa possono essere utilizzate come analgesico nel trattamento del dolore cronico associato a spasticità e come anti-emetico nel trattamento della nausea indotta da chemio/radioterapie. In seguito, viene descritta la procedura tecnologica dei preparati magistrali a base di Cannabis sativa, come olio o decotto per via orale e si cita l’eventuale somministrazione per via inalatoria di infiorescenze; si analizza inoltre la “scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari”, reperibile sul sito del Ministero della Salute. Il secondo capitolo si conclude con l’analisi delle nuove possibili indicazioni terapeutiche per le preparazioni a base di canapa, in particolare si fa riferimento a studi americani riguardanti il trattamento di alcune forme di epilessia e della sindrome di Parkinson. Nell’ultimo capitolo si descrivono i prodotti in libera vendita a base di Cannabis sativa reperibili in Italia e in Unione Europea e le singole normative che li riguardano, si arriva così al punto centrale della tesi, cioè i prodotti alimentari che contengono estratti di foglie, infiorescenze ed in particolare contenenti CBD (cannabidiolo). Viene descritto come sul CBD, nonostante non sia un componente psicoattivo, non ci sono studi che ne dichiarino il suo utilizzo come alimento prima del 1997, quindi l’EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare) si è espressa sull’impossibilità di inserimento del CBD nell’elenco dei novel food fintanto che non si raccolgano dati esaurienti sulla sicurezza a lungo termine nell’utilizzo quotidiano. La tesi si conclude con l’analisi di alcune delle numerose segnalazioni sul portale RASFF di prodotti, prettamente venduti on-line, contenenti CBD in qualità di novel food non autorizzato, con la relativa indicazione di pericolosità per la salute del consumatore a seconda della presenza aggiuntiva di THC (componente psicoattivo vietato) o di metalli pesanti.