Vigilanza e farmacovigilanza sui vaccini COVID-19: analisi e monitoraggio dei dati relativi alle segnalazioni di ADR e alle attività territoriali di contenimento della pandemia.

In questi ultimi due anni la farmacovigilanza e la vaccinovigilanza hanno svolto un ruolo significativo nel monitoraggio delle reazioni avverse da vaccini contro SARS-CoV-2.Il ruolo del farmacista è centrale nell’attività di FV soprattutto da quando la situazione pandemica ha inserito fra i compiti di questo professionista anche quello del “farmacista vaccinatore. La ricerca svolta presso la S.C. Farmaceutica Territoriale di un’ASL torinese si propone di analizzare le segnalazioni di ADR da vaccini COVID-19 raccolte dal RLFV dell’ASL inserite nella RNF nell’anno 2021 e confrontare i risultati ottenuti con quanto riportato nel report annuale pubblicato da AIFA.Si sono prese in considerazione e si sono analizzate nel dettaglio le ADR segnalate e riportate nell’ultima versione dell’RCP dei vaccini somministrati nel corso dell’anno 2021.A livello europeo, sono stati valutati 21 segnali di farmacovigilanza per i quali il PRAC ha ritenuto che vi fosse evidenza sufficiente per supportare l’esistenza di un plausibile nesso di causalità con la somministrazione del vaccino. Infine, impiegando il database regionale SIRVA e la piattaforma PADDI si è focalizzata l’attenzione sulle vaccinazioni effettuate nelle farmacie del territorio dell’ASL a partire da giugno 2021, analizzando il numero di farmacie aderenti all’Accordo Quadro evidenziando in particolare il numero di farmacisti formati come vaccinatori, il numero di vaccinazioni eseguite e le segnalazioni di ADR raccolte.Nel periodo considerato nell’ASL sono state inserite nella RNF 784 segnalazioni spontanee di sospette ADR successive alla vaccinazione: il 57,3% relative al Comirnaty®, 21,3% Vaxzevria®, 19,6% Spikevax® e 1,8% Janssen®.In linea con quanto riportato nel rapporto di sorveglianza, l’età media delle persone che hanno avuto un evento avverso è 48 anni e il tasso di segnalazione risulta costante ed elevato nei soggetti fino a 60 anni per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate.Il 79% delle segnalazioni inserite è riferita ad eventi non gravi mentre il 21% è riferito a reazioni gravi: è importante evidenziare che solo dopo la valutazione della scheda da parte dell’AIFA sarà possibile indicare l’eventuale correlazione tra ADR e somministrazione del vaccino.Rispetto a quanto riportato nel rapporto di sorveglianza si ha una differenza inerente alla tipologia di segnalatore: nell’ASL il cittadino segnala il 64% delle reazioni mentre a livello nazionale il 65% è rappresentato da operatori sanitari quali medici e farmacisti. Nell’ASL da 12/2020 a 02/2022 si sono riscontrate 16 segnalazioni di possibile miocardite/pericardite da vaccino COVID-19 e 10 possibili eventi tromboembolici, per i quali è comunque da confermare un eventuale nesso di causalità.Sul territorio dell’ASL analizzata, 42 farmacie su 187 hanno aderito alla campagna vaccinale;i 102 farmacisti vaccinatori sono stati formati attraverso un corso dell’ISS e successivo affiancamento a un medico/infermiere per la pratica dell’inoculazione. Nelle farmacie sono state somministrate circa 23.600 dosi di vaccino, in particolare nei mesi di luglio/dicembre 2021 e gennaio 2022. Nell’ambito dei vaccini si è riscontrato un positivo impegno alla segnalazione spontanea di ADR da parte di tutta la popolazione. L’inserimento delle numerose segnalazioni di ADR da vaccini COVID-19 nel portale AIFA ha permesso di rilevare importanti segnali che hanno portato alla modifica dell’RCP.