Objectives. The study intends to evaluate: the efficacy of the diagnostic procedure based on the multiparametric MRI (Mp-MRI) of prostate and the Fusion Biopsy (FB) compared to the Standard Biopsy (SB), the role of mp-MRI in the detection of clinically significant prostate cancer (csPCa), the incidence of complications in the two bioptic techniques and the path after the first negative FB. Methods. From July 2014 to July 2017, 432 biopsy-naive men were enrolled (suspected PCa, age <75 years, negative DRE, PSA <15 ng /ml), excluded if already undergoing biopsy or if there are contraindications to biopsy or to the mp-MRI. They were randomized into two arms: mp-MRI pre-biosy (arm A, n = 216) and SB (arm B, n = 216). Of arm A, positive mp-MRI patients for suspected lesions performed FB (n = 168), the other SB (n = 48). Results. Overall, the detection rate (DR) of prostate cancer (PCa) is higher in the A FB arm than the A SB arm and the B arm (67.3% vs 20.8% vs 30.5%, respectively, p <0.001 ), as well as the DR of csPCa (63.7% vs 8.3% vs 21.7%, respectively, p <0.001). The average withdrawals from the FB is 5.7, that of the SB is 12. Pain assessment with the VAS scale found significant differences between A FB arm, A SB arm and B arm (median 2 IQR 1-2, median 2 IQR 2-4 and median 2 IQR 2-4 median respectively), similar for patient satisfaction with the procedure evaluated with the EPIC32 questionnaire (median 5 IQR 4-5 median, 4 IQR 4-5 median and median 4 IQR 4-5 respectively). The A FB arm, compared to the A SB arm and the B arm, reported fewer cases of fever (3.6% vs 12.5% vs. 11.6%, p = 0.044 and p = 0.008), hematuria (26.8 % vs 60.4% vs 57.4%, p <0.0001), hemospermia (28.6% vs 62.5% vs 47.7%, p <0.0001 and p <0.0002) and dysuria ( 2.4% vs. 10.5% vs 15.7%, p = 0.042 and p <0.0001). Classifying according to Clavien-Dindo, the arm A FB, compared to the A SB arm and the SB arm, showed less complications, above all of grade I (36.3% vs 58.3% vs 47.7%, p = 0 , 01 and p = 0.03), grade II (3% vs 8.3% vs 7.9%, p = 0.22 and p = 0.06) and grade IV (1.2% vs 4.2 % vs 3.2%, p = 0.45 and p = 0.324). The median follow-up of patients is 20 months. The 32.7% of patients in the A FB arm had a negative histological outcome for PCa. Of these, 65.5% continue the follow-up, 18.2% are lost to follow-up, 10.9% have performed a new biopsy and 5.4% are awaiting new diagnostic tests. Among the patients who re-performed the biopsy, 1/3 received a diagnosis of PCa. Conclusions. The DR of the PCa is higher in the FB, especially for the csPCa, compared to the SB that finds more indolent tumors. FB requires fewer withdrawals, which implies better tolerability and in general minor complications, but above all less complications of degree higher than I according to Clavien-Dindo. Further energies should be profuse in the follow-up of patients with negative Fusion Biopsy, in order to further confirm the validity of this pathway and to standardize the same follow-up protocol in these patients.
Obiettivi. Lo studio intende valutare: l'efficacia dell'iter diagnostico basato sulla risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) prostatica e sulla Fusion Biopsy (FB) confrontato alla Standard Biopsy (SB), il ruolo della mp-MRI nel riscontro di carcinoma prostatico clinicamente significativo (csCaP), l'incidenza di complicanze nelle due tecniche bioptiche e il percorso dopo la prima FB negativa. Metodi. Da Luglio 2014 a Luglio 2017, sono stati arruolati 432 uomini ¿biopsy-naive¿ (sospetto CaP, età <75 anni, DRE negativa, PSA<15 ng/ml), esclusi se già sottoposti a biopsia o se presenti controindicazioni alla biopsia o alla mp-MRI. Sono stati randomizzati in due bracci: mp-MRI pre-biosia (braccio A, n=216) e SB (braccio B, n=216). Del braccio A, i pazienti mp-MRI positivi per lesioni sospette hanno eseguito FB (n=168), gli altri SB (n=48). Risultati. Complessivamente, la detection rate (DR) del carcinoma prostatico (CaP) è superiore nel braccio A FB, rispetto al braccio A SB e al braccio B (rispettivamente 67,3% vs 20,8% vs 30,5%, p<0,001), così come la DR del csCaP (rispettivamente 63,7% vs 8,3% vs 21,7%, p<0,001). La media di prelievi della FB è 5,7, quella della SB è 12. La valutazione del dolore con la scala VAS ha riscontrato differenze significative tra braccio A FB, braccio A SB e braccio B (rispettivamente mediana 2 IQR 1-2, mediana 2 IQR 2-4 e mediana 2 IQR 2-4), analogo per la soddisfazione del paziente rispetto alla procedura valutata con il questionario EPIC32 (rispettivamente mediana 5 IQR 4-5, mediana 4 IQR 4-5 e mediana 4 IQR 4-5). Il braccio A FB, rispetto al braccio A SB e al braccio B, ha riportato meno casi di febbre (3,6% vs 12,5% vs 11,6%, p=0,044 e p=0,008), ematuria (26,8% vs 60,4% vs 57,4%, p<0,0001), emospermia (28,6% vs 62,5% vs 47,7%, p<0,0001 e p<0,0002) e disuria (2,4% vs 10,5% vs 15,7%, p=0,042 e p<0,0001). Classificando secondo Clavien-Dindo, il braccio A FB, in confronto al braccio A SB e al braccio SB, ha mostrato minori complicanze, soprattuto di grado I ( 36,3% vs 58,3% vs 47,7%, p=0,01 e p=0,03), di grado II (3% vs 8,3% vs 7,9%, p=0,22 e p=0,06) e di grado IV (1,2% vs 4,2% vs 3,2%, p=0,45 e p=0,324). La mediana di follow-up dei pazienti è 20 mesi. Il 32,7% dei pazienti del braccio A FB ha avuto esito istologico negativo per CaP. Di questi il 65,5% continua il follow-up, il 18,2% è perso al follow-up, il 10,9% ha eseguito una nuova biopsia e il 5,4% è in attesa di effettuare nuovi accertamenti diagnostici. Tra i pazienti che hanno ri-eseguito la biopsia, 1/3 ha ricevuto diagnosi di CaP. Conclusioni. La DR del CaP è maggiore nella FB, soprattutto per i csCaP, rispetto alla SB che riscontra più tumori indolenti. La FB richiede un numero minore di prelievi, che implica migliore tollerabilità e in generale minori complicanze, ma soprattutto minori complicanze di grado superiore a I secondo Clavien-Dindo. Ulteriori energie dovranno essere profuse nel follow-up dei pazienti con Fusion Biopsy negativa, al fine di confermare ulteriormente la validità di questo percorso e di standardizzare lo stesso protocollo di follow-up in questi pazienti.
Iter diagnostico standard versus iter basato sulla risonanza magnetica multiparametrica in pazienti con sospetta neoplasia prostatica "biopsy-naive": risultati di uno studio prospettico randomizzato
SICORA, FRANCESCA
2017/2018
Abstract
Obiettivi. Lo studio intende valutare: l'efficacia dell'iter diagnostico basato sulla risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) prostatica e sulla Fusion Biopsy (FB) confrontato alla Standard Biopsy (SB), il ruolo della mp-MRI nel riscontro di carcinoma prostatico clinicamente significativo (csCaP), l'incidenza di complicanze nelle due tecniche bioptiche e il percorso dopo la prima FB negativa. Metodi. Da Luglio 2014 a Luglio 2017, sono stati arruolati 432 uomini ¿biopsy-naive¿ (sospetto CaP, età <75 anni, DRE negativa, PSA<15 ng/ml), esclusi se già sottoposti a biopsia o se presenti controindicazioni alla biopsia o alla mp-MRI. Sono stati randomizzati in due bracci: mp-MRI pre-biosia (braccio A, n=216) e SB (braccio B, n=216). Del braccio A, i pazienti mp-MRI positivi per lesioni sospette hanno eseguito FB (n=168), gli altri SB (n=48). Risultati. Complessivamente, la detection rate (DR) del carcinoma prostatico (CaP) è superiore nel braccio A FB, rispetto al braccio A SB e al braccio B (rispettivamente 67,3% vs 20,8% vs 30,5%, p<0,001), così come la DR del csCaP (rispettivamente 63,7% vs 8,3% vs 21,7%, p<0,001). La media di prelievi della FB è 5,7, quella della SB è 12. La valutazione del dolore con la scala VAS ha riscontrato differenze significative tra braccio A FB, braccio A SB e braccio B (rispettivamente mediana 2 IQR 1-2, mediana 2 IQR 2-4 e mediana 2 IQR 2-4), analogo per la soddisfazione del paziente rispetto alla procedura valutata con il questionario EPIC32 (rispettivamente mediana 5 IQR 4-5, mediana 4 IQR 4-5 e mediana 4 IQR 4-5). Il braccio A FB, rispetto al braccio A SB e al braccio B, ha riportato meno casi di febbre (3,6% vs 12,5% vs 11,6%, p=0,044 e p=0,008), ematuria (26,8% vs 60,4% vs 57,4%, p<0,0001), emospermia (28,6% vs 62,5% vs 47,7%, p<0,0001 e p<0,0002) e disuria (2,4% vs 10,5% vs 15,7%, p=0,042 e p<0,0001). Classificando secondo Clavien-Dindo, il braccio A FB, in confronto al braccio A SB e al braccio SB, ha mostrato minori complicanze, soprattuto di grado I ( 36,3% vs 58,3% vs 47,7%, p=0,01 e p=0,03), di grado II (3% vs 8,3% vs 7,9%, p=0,22 e p=0,06) e di grado IV (1,2% vs 4,2% vs 3,2%, p=0,45 e p=0,324). La mediana di follow-up dei pazienti è 20 mesi. Il 32,7% dei pazienti del braccio A FB ha avuto esito istologico negativo per CaP. Di questi il 65,5% continua il follow-up, il 18,2% è perso al follow-up, il 10,9% ha eseguito una nuova biopsia e il 5,4% è in attesa di effettuare nuovi accertamenti diagnostici. Tra i pazienti che hanno ri-eseguito la biopsia, 1/3 ha ricevuto diagnosi di CaP. Conclusioni. La DR del CaP è maggiore nella FB, soprattutto per i csCaP, rispetto alla SB che riscontra più tumori indolenti. La FB richiede un numero minore di prelievi, che implica migliore tollerabilità e in generale minori complicanze, ma soprattutto minori complicanze di grado superiore a I secondo Clavien-Dindo. Ulteriori energie dovranno essere profuse nel follow-up dei pazienti con Fusion Biopsy negativa, al fine di confermare ulteriormente la validità di questo percorso e di standardizzare lo stesso protocollo di follow-up in questi pazienti.| File | Dimensione | Formato | |
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