Background: In the last decade, there has been a growing interest in minimally invasive treatment for benign prostatic hyperplasia (BPH) associated with lower urinary tract symptoms (LUTS). The latest EAU Guidelines include the use of iTIND (Temporary Implantable Nitinol Device) as a minimally invasive non-ablative surgical technique under study. Objective: To determine the long-term outcomes (>48 months) in patients, who were treated with i-TIND and were evaluated for improvements of IPSS and QoL. In addition, the efficacy, in terms of need for reoperation or need for new medications and safety, in terms of occurrence of adverse events were investigated up to 79 months after implantation. Methods: Prospective, single arm, multicenter, international clinical study. Inclusion criteria: IPSS ≥ 10, Qmax <12 ml/s and prostate volume <75 cc. After declaring them enrollable, subjects were washed-out from drugs previously used for the treatment of LUTS. The implantation and removal 5-7 days later were performed under topical anesthesia. Perioperative outcomes such as pain (VAS), postoperative complications (Clavien-Dindo-Grading System), functional outcomes (Qmax, IPSS, RPM), and quality of life (QoL) were evaluated up to 79 months. Sexual and ejaculatory function were assessed using two yes/no questions. Results: Between December 2014 and December 2016, 81 patients were enrolled after signing informed consent and evaluating eligibility and exclusion criteria. Perioperative complications were self-limiting and classified as I or II according to the Clavien-Dindo system with an adverse event rate of 6.2% urinary tract infections, 12.3% hematuria and 9.9% postoperative pain. Results at >48 months were available for 42 patients. There was a slight increase in IPSS of + 2.85 points over 36 months of follow-up, with an average value of 11.27 points and an SD of ± 7.67 and an improvement compared to baseline values of -45.3%. The same trend was identified in the IPSS QoL which reflects these results with an average value of 2.10 points ± 1.41 at >48 months of follow-up and an improvement from baseline values of -45.1%. Even considering the Intention to Treat (ITT) analysis, results at >48 months confirmed significant improvements in functional outcomes compared to baseline. Limits: The limits of this study can be identified in the absence of a control group, the lack of a standardized and validated evaluation of sexual, erectile and ejaculatory function and in the percentage of patients who participated in follow-up at >48 months. Conclusions: The results of the study confirm the safety and efficacy in the treatment of BPH-related LUTS with iTIND, even at 78 months after surgery, with a low treatment failure rate and satisfactory functional results, demonstrating a significant and lasting reduction in symptoms and an improvement in functional parameters and quality of life. No post-operative complications, impact on ejaculatory function, or further treatment failures were recorded.
Background: Negli ultimi anni, ha acquisito un’importanza crescente il trattamento dei sintomi del basso tratto urinario (LUTS) secondari alla presenza di Iperplasia Prostatica Benigna (IPB). Le ultime Linee Guida EAU inseriscono l’uso dell’iTIND (Temporary Implantable Nitinol Device) come tecnica chirurgica non ablativa mini-invasiva in fase di studio. Obiettivi: Determinare i risultati funzionali a lungo termine (> 48 mesi) nei pazienti sottoposti a trattamento con iTIND, i quali sono stati valutati in termini di miglioramento di IPSS e QoL. Inoltre, sono state indagate sino a 79 mesi dall’impianto l’efficacia, in termini di necessità di reintervento o necessità di nuova assunzione di farmaci per LUTS, e la sicurezza, in termini di comparsa di eventi avversi. Materiali e metodi: Studio a braccio singolo multicentrico, internazionale, prospettico. Criteri di inclusione: IPSS ≥ 10, Qmax <12 ml/s e volume della prostata <75 cc. Dopo averli dichiarati arruolabili, è stato richiesto un wash-out da farmaci precedentemente utilizzati per il trattamento dei LUTS. L'impianto e la rimozione a 5-7 giorni sono stati eseguiti sotto anestesia locale. I risultati perioperatori, come il dolore (VAS), complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo-Grading System), risultati funzionali (Qmax, IPSS, RPM) e qualità della vita (QoL) sono stati valutati fino a 79 mesi. La funzione sessuale ed eiaculatoria è stata valutata utilizzando due domande sì / no. Risultati: Tra dicembre 2014 e dicembre 2016 sono stati arruolati 81 pazienti previa firma di consenso informato e valutazione di criteri di eleggibilità ed esclusione. Le complicanze perioperatorie sono risultate autolimitanti e classificate come I o II secondo il sistema Clavien-Dindo con un tasso di eventi avversi pari a 6,2 % di infezioni delle vie urinarie, 12.3% di ematuria e 9.9% di dolore postoperatorio. I risultati a >48 mesi sono stati registrati per 42 pazienti. Si è evidenziato un lieve incremento dell’IPSS di + 2,85 punti oltre 36 mesi di follow-up, con un valore medio di 11.27 punti e una SD di ± 7.67 ed un miglioramento rispetto ai valori basali di -45.3%. lo stesso andamento è stato identificato nell’IPSS QoL che rispecchia tali risultati con un valore medio di 2.10 punti ± 1.41 a >48 mesi di follow-up ed un miglioramento rispetto ai valori basali di -45.1%. Anche considerando l'analisi Intention to Treat (ITT), i risultati a >48 mesi hanno confermato miglioramenti significativi degli esiti funzionali rispetto ai valori basali. Limiti: I limiti di questo studio possono essere individuati nell’assenza di un gruppo di controllo, la mancanza di una valutazione della funzione sessuale, erettile ed eiaculatoria, in manera standardizzata e validata e nella percentuale pazienti che hanno partecipato al follow-up a >48 mesi. Conclusioni: I risultati dello studio confermano la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei LUTS correlate alla IPB con iTIND, anche a 78 mesi dopo l'intervento, con un basso tasso di fallimento del trattamento e risultati funzionali soddisfacenti, dimostrando una riduzione significativa e duratura dei sintomi e un miglioramento dei parametri funzionali e della qualità della vita. Non sono state registrate complicanze post-operatorie, impatto sulla funzione eiaculatoria o ulteriori fallimenti del trattamento.
i-TIND come trattamento mini-invasivo dell'Ipertrofia Prostatica Benigna: uno studio prospettico multicentrico con risultati >48 mesi
CATALE, VALENTINA
2021/2022
Abstract
Background: Negli ultimi anni, ha acquisito un’importanza crescente il trattamento dei sintomi del basso tratto urinario (LUTS) secondari alla presenza di Iperplasia Prostatica Benigna (IPB). Le ultime Linee Guida EAU inseriscono l’uso dell’iTIND (Temporary Implantable Nitinol Device) come tecnica chirurgica non ablativa mini-invasiva in fase di studio. Obiettivi: Determinare i risultati funzionali a lungo termine (> 48 mesi) nei pazienti sottoposti a trattamento con iTIND, i quali sono stati valutati in termini di miglioramento di IPSS e QoL. Inoltre, sono state indagate sino a 79 mesi dall’impianto l’efficacia, in termini di necessità di reintervento o necessità di nuova assunzione di farmaci per LUTS, e la sicurezza, in termini di comparsa di eventi avversi. Materiali e metodi: Studio a braccio singolo multicentrico, internazionale, prospettico. Criteri di inclusione: IPSS ≥ 10, Qmax <12 ml/s e volume della prostata <75 cc. Dopo averli dichiarati arruolabili, è stato richiesto un wash-out da farmaci precedentemente utilizzati per il trattamento dei LUTS. L'impianto e la rimozione a 5-7 giorni sono stati eseguiti sotto anestesia locale. I risultati perioperatori, come il dolore (VAS), complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo-Grading System), risultati funzionali (Qmax, IPSS, RPM) e qualità della vita (QoL) sono stati valutati fino a 79 mesi. La funzione sessuale ed eiaculatoria è stata valutata utilizzando due domande sì / no. Risultati: Tra dicembre 2014 e dicembre 2016 sono stati arruolati 81 pazienti previa firma di consenso informato e valutazione di criteri di eleggibilità ed esclusione. Le complicanze perioperatorie sono risultate autolimitanti e classificate come I o II secondo il sistema Clavien-Dindo con un tasso di eventi avversi pari a 6,2 % di infezioni delle vie urinarie, 12.3% di ematuria e 9.9% di dolore postoperatorio. I risultati a >48 mesi sono stati registrati per 42 pazienti. Si è evidenziato un lieve incremento dell’IPSS di + 2,85 punti oltre 36 mesi di follow-up, con un valore medio di 11.27 punti e una SD di ± 7.67 ed un miglioramento rispetto ai valori basali di -45.3%. lo stesso andamento è stato identificato nell’IPSS QoL che rispecchia tali risultati con un valore medio di 2.10 punti ± 1.41 a >48 mesi di follow-up ed un miglioramento rispetto ai valori basali di -45.1%. Anche considerando l'analisi Intention to Treat (ITT), i risultati a >48 mesi hanno confermato miglioramenti significativi degli esiti funzionali rispetto ai valori basali. Limiti: I limiti di questo studio possono essere individuati nell’assenza di un gruppo di controllo, la mancanza di una valutazione della funzione sessuale, erettile ed eiaculatoria, in manera standardizzata e validata e nella percentuale pazienti che hanno partecipato al follow-up a >48 mesi. Conclusioni: I risultati dello studio confermano la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei LUTS correlate alla IPB con iTIND, anche a 78 mesi dopo l'intervento, con un basso tasso di fallimento del trattamento e risultati funzionali soddisfacenti, dimostrando una riduzione significativa e duratura dei sintomi e un miglioramento dei parametri funzionali e della qualità della vita. Non sono state registrate complicanze post-operatorie, impatto sulla funzione eiaculatoria o ulteriori fallimenti del trattamento.| File | Dimensione | Formato | |
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