FOR-GALE prevention: sviluppo di formulazioni galeniche in ambito oncologico

Il progetto FOR-GALE prevention, condotto dall’Istituto di Candiolo, in collaborazione con il DSTF, prevede lo studio e lo sviluppo di preparazioni galeniche da somministrare a pazienti specificamente arruolati in due TASK con disegni sperimentali analoghi. TASK-1 (IMMUNONUTRITION): studio osservazionale prospettico della popolazione candidata a chemio-radioterapia per tumori testa-collo e del colon-retto; successivamente sono previsti: studio formulativo, allestimento e valutazione della stabilità di un preparato galenico ad uso orale per la somministrazione di immunonutrienti volti al miglioramento della tolleranza nei confronti delle terapie. TASK-2 (GALEN-TOPIC): studio osservazionale prospettico delle popolazioni candidate a radioterapia adiuvante del carcinoma della mammella, studio formulativo, allestimento e valutazione della stabilità di una preparazione galenica ad uso topico per la prevenzione della dermatite attinica. Entrambi i TASK prevedono infine studi interventistici randomizzati, controllati, in aperto con due gruppi di trattamento paralleli. La necessità di allestire le preparazioni previste per i due TASK deriva dall’osservazione delle tossicità conseguenti al trattamento chemio-radioterapico nelle popolazioni sopra citate e dal fatto che attualmente le preparazioni presenti in commercio non garantiscono un’adeguata compliance. Sebbene la precisione della radioterapia sia aumentata sempre di più nel corso degli anni, la cute è l’organo maggiormente colpito da questo trattamento con conseguente diminuzione dello spessore dell’epidermide e rallentamento della rigenerazione cellulare. A livello del cavo orale possono insorgere xerostomia, disfagia, odinofagia, mucosite di gravità variabile, infezioni delle mucose del cavo orale e disgeusia. Per quanto riguarda il TASK-1 si è eseguito uno studio per l’allestimento di una preparazione facilmente deglutibile, con un volume ridotto rispetto a quelle in commercio e contenente tutti gli immunonutrienti selezionati dal gruppo di lavoro di Candiolo, quali: omega 3, lievito di birra e arginina. Dopo aver sviluppato diverse forme farmaceutiche, si è optato per delle gelatine ad uso orale. Per quanto riguarda il TASK- 2 sono state allestite delle creme contenenti un estratto liquido di Calendula officinalis. In seguito allo studio formulativo, le creme allestite sono state sottoposte a studi di stabilità sia a temperatura ambiente sia in condizioni di temperatura pari a 40 ± 2 °C. Sono stati valutati: pH, omogeneità di dispersione e stabilità in centrifuga. Tutte le creme allestite sono risultate stabili per 90 giorni. Nonostante il raggiungimento di elevati livelli di precisione per quanto concerne la geometria dell’area irradiata, l’outcome oncologico è comunque compromesso dai frequenti effetti avversi che ne causano la sospensione. Inoltre le preparazioni disponibili per i pazienti affetti da problematiche nutrizionali conseguenti a trattamenti radioterapici, sono spesso molto sgradevoli dal punto di vista organolettico e vengono spesso assunte con discontinuità. Si auspica che le preparazioni studiate possano aumentare la compliance dei soggetti trattati rispetto a quanto avviene con le preparazioni disponibili in commercio con diminuzione della necessità di interruzione del trattamento radioterapico che può comprometterne l’efficacia.