Passaggio a infliximab sottocute alla settimana sei rispetto al mese sei nelle malattie infiammatorie croniche intestinali: uno studio multicentrico

Background: In recent years, one of the IFX biosimilars, named CT-P13, has been studied in a SC formulation. Both clinical trials and real-life studies showed its effectiveness in maintaining remission in patients treated with IV IFX for several months. Although the current indications allow the switch from IV CT-P13 to SC CT-P13 after two IV administrations, several clinicians postpone it after several months. Aim: This study aims to evaluate, one year later, the endoscopic response, treatment persistence, clinical remission, endoscopic remission, and safety profile in both groups of patients who switch to SC therapy at different time points. Methods: The RE-WATCH study was an observational, multicentre, retrospective study performed in 4 IBD referral centres. All adult patients with an established diagnosis of IBD treated with IFX IV and subsequently switched to SC, from December 2021 to August 2023, were enrolled. The switch was performed in two different ways: at week 6 (Group 6W) or after 6 months (Group 6M). Data on medical history, laboratory tests and endoscopy were collected from electronic health records. Results: We recruited 104 IBD patients treated with IFX IV, 56 were in the Group Switch 6W and 48 in the Group Switch 6M. There were not statistically significant differences between the two groups after one year for endoscopic response (71.4% vs 70.8%, p = 0.95), endoscopic remission (69.6% vs 52.1%, p = 0.07), steroid-free clinical remission (62.5% vs 68.7%, p = 0.51), and IFX retention rate (75.0% vs 66.7%, p = 0.35). Endoscopic remission after one year was reached in 39 out of 56 patients (69.6%) in Group 6W and in 25 out of 48 patients (52.1%) in Group 6M (p = 0.07). Both median pMAYO values in UC patients and median HBI values in CD patients significantly decreased after one year regardless of the switch group. Median fecal calprotectin and C-reactive protein values significantly decreased in the two groups after one year. Adverse events rates were similar between the two groups (4.5% vs 8.3% p=0.46). IBD- related hospitalization occurred in 3 patients and only one of them underwent surgery during follow-up in Group 6M. Conclusions: Our study showed that an early switch to SC IFX at 6 weeks is effective in terms of clinical and endoscopic remission at one year, similarly -or even better- than a switch performed at 6 months.

Introduzione: Negli ultimi anni, uno dei biosimilari dell’IFX, denominato CT-P13, è stato oggetto di studio nella sua formulazione sottocutanea (SC). Sia i trial clinici che le evidenze raccolte negli studi real life hanno dimostrato la sua efficacia nel mantenimento della remissione nei pazienti trattati per diversi mesi con IFX per via endovenosa (EV). Sebbene le attuali linee guida consentano il passaggio da CT-P13 EV a CT-P13 SC dopo due somministrazioni EV, molti clinici preferiscono posticipare tale passaggio di alcuni mesi. Obiettivo: Il presente studio mira a valutare, a un anno di distanza, la risposta endoscopica, la persistenza del trattamento, la remissione clinica e il profilo di sicurezza in entrambi i gruppi di pazienti che effettuano il passaggio alla terapia SC in momenti diversi. Metodi: Lo studio RE-WATCH è stato uno studio osservazionale, multicentrico, retrospettivo, condotto in quattro centri di riferimento per le malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD). Sono stati arruolati tutti i pazienti adulti con diagnosi consolidata di IBD trattati inizialmente con IFX EV e successivamente sottoposti a un passaggio alla formulazione SC, nel periodo compreso tra dicembre 2021 e agosto 2023. Il passaggio è stato effettuato in due modalità diverse: alla settimana sei (Group Switch 6W) o dopo sei mesi (Group Switch 6M). I dati relativi alla storia clinica, agli esami di laboratorio e alle indagini endoscopiche sono stati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche. Risultati: Sono stati arruolati 104 pazienti affetti da IBD e trattati con IFX EV, 56 dei quali inclusi nel Group Switch 6W e 48 nel Group Switch 6M. Dopo un anno di follow-up, non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi in relazione alla risposta endoscopica (71.4% vs 70.8%, p = 0.95), alla remissione endoscopica (69.6% vs 52.1%, p = 0.07), alla remissione clinica senza steroidi (62.5% vs 68.7%, p = 0.51), e al tasso di mantenimento di IFX (75.0% vs 66.7%, p = 0.35). La remissione endoscopica è stata raggiunta in 39 su 56 pazienti (69.6%) nel Group Switch 6W e in 25 su 48 pazienti (52.1%) nel Group Switch 6M (p = 0.07). Sia i valori mediani di pMAYO nei pazienti con rettocolite ulcerosa (UC) sia i valori mediani di HBI nei pazienti con malattia di Crohn (CD) sono diminuiti significativamente dopo un anno, indipendentemente dal gruppo di trattamento. Anche i valori mediani di calprotectina fecale e di proteina C- reattiva sono diminuiti significativamente in entrambi i gruppi dopo un anno. I tassi di eventi avversi sono stati simili tra i due gruppi (4.5% vs 8.3% p = 0.46). Tre pazienti sono stati ricoverati per complicanze legate all’IBD e solo uno di loro ha subito un intervento chirurgico durante il follow-up nel Group Switch 6 M. Conclusioni: Il nostro studio ha dimostrato che il passaggio precoce a IFX SC alla settimana sei è efficace in termini di remissione clinica ed endoscopica dopo un anno, in modo simile – o addirittura migliore – rispetto a un passaggio effettuato a sei mesi.