Cecilia Conte 902768 Thesis supervisor: Massimo Di Maio Background. Pharmaceutical companies use press releases to announce results of their trials, thus reaching not only the scientific community but also other stakeholders. In fact, positive news can have an important impact both on clinical practice and on the industry’s finances. Often, however, press releases simply anticipate the results without making them available to the public, which can lead to negative implications in the management of patients. This work aims to analyze this phenomenon in oncology, its frequency, and the lag of time between the moment when the pharmaceutical company declares the positivity of the results and the moment in which they are actually published. Methods. The analysis included 20 pharmaceutical companies based on their oncology total revenue during 2021. For each company, all the press releases published in the five-year period between 2018 and 2022 were examined and were selected only those relating to solid tumors. Then, the main information regarding the press release’s content, the availability of summary of the results, the date of meeting presentation, the date of paper publication and, finally, the date of approval by the regulatory agencies were collected. Each press release was analyzed by 2 readers; in case of disagreement a third reader solved the discrepancies. Results. 159 press releases were selected, but the analysis focused on the 157 that were about a specific trial. In most cases (147; 93.6%) the press releases stated the positivity of the primary endpoint and but only 117 (74.5%) were specifically referred to this and provided an observation or a comment about it. Among these 117 press releases, almost all the cases (102; 87.2%) included only generic sentences about the results, without any detail of numerical data or a synthesis of the main outcomes. However, 100 press releases (85.5%) contained some positive spin sentences or adjectives, mainly alluding to the clinical relevance of the study (in 84.3% of cases without reporting any supporting data). Furthermore, the median time elapsed between the press release issue and the meeting presentation was 3.1 months and 12% of the studies were still not presented after 6 months from the press release delivery. The median time elapsed until the paper publication in a peer-reviewed journal was 8.0 months and 65.8% of the studies were still not presented after 6 months. Finally, the median time to approval by the regulatory agencies was 10.0 months for the FDA and 15.8 months for the EMA. Conclusions. Most press releases in oncology concern the positivity of the clinical trials, but without providing any detailed result as evidence of it. These press releases, therefore, do not bring any benefit to the clinical practice and, conversely, could become a source of uncertainties and difficulties in patient management. Together with the possible economic gain from anticipating results by the industry, the lack of transparency in the scientific information raises various ethical issues and requires greater sponsors’ accountability.
Cecilia Conte 902768 Relatore: Massimo Di Maio Background. Le aziende farmaceutiche sfruttano le press release per annunciare i risultati dei propri studi, raggiungendo così non solo la comunità scientifica ma anche altri stakeholders. Infatti, la notizia, qualora positiva, può avere impatto sia nella pratica clinica, che nelle finanze dell’azienda. Spesso, tuttavia, le press release si limitano ad anticipare i risultati senza renderli effettivamente disponibili al pubblico e ciò può determinare risvolti negativi nella gestione dei pazienti. Questo lavoro ha l’obiettivo di analizzare tale fenomeno in ambito oncologico, la frequenza con cui si verifica e il tempo che intercorre fra il momento in cui l’azienda dichiara la positività dei risultati e quello in cui essi vengono pubblicati. Metodi. L’analisi ha incluso 20 compagnie farmaceutiche sulla base del loro fatturato oncologico del 2021. Per ciascuna compagnia sono state vagliate tutte le press release rilasciate nel quinquennio 2018-2022 e sono state selezionate solo quelle inerenti a patologie tumorali solide. Per ogni press release sono state raccolte le informazioni principali relative al contenuto, alla presenza di una sintesi dei risultati, alla data di presentazione a congresso dello studio, alla data di pubblicazione su rivista e, infine, alla data di approvazione da parte delle agenzie regolatorie. Ogni comunicato è stato analizzato da 2 lettori; i casi di disaccordo sono stati risolti ricorrendo ad un terzo lettore. Risultati. Sono state selezionate 159 press release, ma l’analisi si è incentrata sulle 157 che si riferivano ad uno studio specifico. Nella maggioranza dei casi (147; 93,6%) il comunicato affermava la positività dell’endpoint primario e 117 (74,5%) riguardavano specificamente tale endpoint. Fra queste 117 press release, la quasi totalità dei casi (102; 87,2%) non conteneva alcun dato numerico o una sintesi dei risultati principali, ma esclusivamente affermazioni generiche circa la positività dello studio. Tuttavia, 100 comunicati (85,5%) contenevano allusioni alla rilevanza clinica dei risultati (nell’84,3% dei casi, però, senza riportare alcun dato a supporto). Inoltre, il tempo mediano trascorso fra l’emissione del comunicato da parte dell’azienda e la presentazione dei risultati dello studio a congresso è stato di 3,1 mesi e il 12% degli studi non era stato ancora presentato dopo 6 mesi dalla data di rilascio del comunicato. Il tempo mediano trascorso fino alla pubblicazione dello studio su rivista è risultato invece di 8,0 mesi ed il 65,8% degli studi non era stato ancora presentato dopo 6 mesi dalla pubblicazione della press release. Infine, il tempo intercorso fra l’annuncio dei risultati attraverso il comunicato stampa e l’approvazione da parte delle agenzie regolatorie è risultato di 10,0 mesi per FDA e di 15,8 mesi per EMA. Conclusioni. La maggior parte delle press release in ambito oncologico dichiara la positività dello studio senza tuttavia fornire risultati dettagliati che ne possano costituire l’evidenza. Tali press release, pertanto, non apportano alcun giovamento per la pratica clinica ma, al contrario, rischiano di diventare fonte di incertezze e difficoltà nella gestione dei pazienti. Unitamente al fatto che le aziende possano avere un tornaconto economico dall’anticipazione dei risultati, la scarsa trasparenza delle informazioni solleva diverse questioni etiche e necessita di una maggiore presa di responsabilità da parte degli sponsor.
Analisi delle caratteristiche delle press release relative agli studi clinici promossi dall’industria in ambito oncologico
CONTE, CECILIA
2023/2024
Abstract
Cecilia Conte 902768 Relatore: Massimo Di Maio Background. Le aziende farmaceutiche sfruttano le press release per annunciare i risultati dei propri studi, raggiungendo così non solo la comunità scientifica ma anche altri stakeholders. Infatti, la notizia, qualora positiva, può avere impatto sia nella pratica clinica, che nelle finanze dell’azienda. Spesso, tuttavia, le press release si limitano ad anticipare i risultati senza renderli effettivamente disponibili al pubblico e ciò può determinare risvolti negativi nella gestione dei pazienti. Questo lavoro ha l’obiettivo di analizzare tale fenomeno in ambito oncologico, la frequenza con cui si verifica e il tempo che intercorre fra il momento in cui l’azienda dichiara la positività dei risultati e quello in cui essi vengono pubblicati. Metodi. L’analisi ha incluso 20 compagnie farmaceutiche sulla base del loro fatturato oncologico del 2021. Per ciascuna compagnia sono state vagliate tutte le press release rilasciate nel quinquennio 2018-2022 e sono state selezionate solo quelle inerenti a patologie tumorali solide. Per ogni press release sono state raccolte le informazioni principali relative al contenuto, alla presenza di una sintesi dei risultati, alla data di presentazione a congresso dello studio, alla data di pubblicazione su rivista e, infine, alla data di approvazione da parte delle agenzie regolatorie. Ogni comunicato è stato analizzato da 2 lettori; i casi di disaccordo sono stati risolti ricorrendo ad un terzo lettore. Risultati. Sono state selezionate 159 press release, ma l’analisi si è incentrata sulle 157 che si riferivano ad uno studio specifico. Nella maggioranza dei casi (147; 93,6%) il comunicato affermava la positività dell’endpoint primario e 117 (74,5%) riguardavano specificamente tale endpoint. Fra queste 117 press release, la quasi totalità dei casi (102; 87,2%) non conteneva alcun dato numerico o una sintesi dei risultati principali, ma esclusivamente affermazioni generiche circa la positività dello studio. Tuttavia, 100 comunicati (85,5%) contenevano allusioni alla rilevanza clinica dei risultati (nell’84,3% dei casi, però, senza riportare alcun dato a supporto). Inoltre, il tempo mediano trascorso fra l’emissione del comunicato da parte dell’azienda e la presentazione dei risultati dello studio a congresso è stato di 3,1 mesi e il 12% degli studi non era stato ancora presentato dopo 6 mesi dalla data di rilascio del comunicato. Il tempo mediano trascorso fino alla pubblicazione dello studio su rivista è risultato invece di 8,0 mesi ed il 65,8% degli studi non era stato ancora presentato dopo 6 mesi dalla pubblicazione della press release. Infine, il tempo intercorso fra l’annuncio dei risultati attraverso il comunicato stampa e l’approvazione da parte delle agenzie regolatorie è risultato di 10,0 mesi per FDA e di 15,8 mesi per EMA. Conclusioni. La maggior parte delle press release in ambito oncologico dichiara la positività dello studio senza tuttavia fornire risultati dettagliati che ne possano costituire l’evidenza. Tali press release, pertanto, non apportano alcun giovamento per la pratica clinica ma, al contrario, rischiano di diventare fonte di incertezze e difficoltà nella gestione dei pazienti. Unitamente al fatto che le aziende possano avere un tornaconto economico dall’anticipazione dei risultati, la scarsa trasparenza delle informazioni solleva diverse questioni etiche e necessita di una maggiore presa di responsabilità da parte degli sponsor.| File | Dimensione | Formato | |
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