Induzione del travaglio di parto mediante dilatazione cervicale meccanica associata a misoprostolo orale: confronto tra somministrazione sequenziale e concomitante

Abstract Purpose. Induction of labour (IoL) is a common practice in obstetrics, affecting about one pregnancy out of three in high income countries. It consists in mechanical and pharmacological strategies which aim at obtaining a vaginal delivery in a limited interval of time, reducing maternal and perinatal risks linked with an expectant management. The association of cervical ripening balloons (CRB) and misoprostol (with oral or vaginal admnistration) for IoL is frequently used and in the last few years many studies reported its benefits in terms of mode of delivery, interval of time to delivery and reduced adverse outcomes, although there is poor evidence about the optimal timing and protocol for their combination. The aim of this observational study was to compare a concurrent and a sequential scheme for administration of oral misoprostol in association with CRB and to establish if one of the two methods could be preferable to the other. Methods. This was an observational study comparing two groups of pregnant women with unfavorable cervix undergoing IoL by means of CRB associated with oral misoprostol, with either a sequential or concurrent combination. Our population included two consecutive cohorts of patients submitted to IoL in the Obstetrics Unit of Mauriziano Umberto I Hospital in the periods between January 2021 and Septembter 2023, and then between October 2023 and May 2024. In the first group (retrospective cohort, N=36), CRB was inserted and left in place for 12-18 hours and administration of oral misoprostol started after its removal, whereas in the second group (prospective cohort, N=30) the two methods were used simultaneously. Primary outcome was the rate of vaginal delivery (VD), whereas secondary outcomes included the interval of time to labour and delivery, the rate of VD within 24 hours and the incidence of maternal or perinatal complications. Results. The concurrent administration of misoprostol combined with CRB resulted in a similar rate of VD compared to the sequential scheme (76.7% vs 63.9%, p 0.29). Both time to active labour (32.7 +/- 10.9 vs. 21.8 +/- 9.6 hours, p 0.001) and to vaginal delivery (34.0 +/- 12.6 vs 25.3 +/- 10.2 hours, p 0.016) were shorter for concurrent misoprostol administration, resulting in a higher rate of VD within 24 hours (43.3% vs 13.9%, p 0.01) and in a significant difference at Kaplan Meier analysis for the probability of reaching active labour (p 0.001) and vaginal delivery (p 0.005) over time. The rate of adverse events, including need for urgent operative intervention for suspected intrapartum distress (6.7% vs 16.7% for concurrent and sequential combination respectively, p 0.28), post-partum hemorrhage (13.3% vs 8.3%, p 0.69), uterine tachysystole (3.4% vs 0%, p 0.45), and intrapartum infections (6.7% vs 2.8%, p 0.59) did not differ between the two groups, except for a significantly higher mean blood loss for the concurrent scheme (508.3 +/- 463.7 vs.323.6 +/- 164.9 ml, p 0.0045). The perinatal outcomes showed similar results for the two cohorts and no case of severe morbidity for the newborns was reported. Conclusion. Although further research on a larger randomized population is needed to verify these results, our study demonstrated that the concurrent use of CRB and oral misoprostol might be preferable due to similar results in terms of mode of delivery, achieved in a shorter time with no increase in maternal and perinatal complications.

Obiettivo. L'induzione del travaglio è una pratica comune in ostetricia, che interessa circa una gravidanza su tre nei Paesi ad alto reddito. Consiste in strategie meccaniche e farmacologiche che mirano a ottenere un parto vaginale in un intervallo di tempo limitato, riducendo i rischi materni e perinatali associati ad una condotta di attesa. L'associazione della dilatazione meccanica con cateteri transcervicali (CRB) e misoprostolo (con somministrazione orale o vaginale) per l’induzione del travaglio di parto è frequentemente utilizzata e negli ultimi anni molti studi ne hanno riportato i benefici in termini di modalità di parto, intervallo di tempo per il parto e riduzione degli esiti avversi, sebbene vi siano scarse evidenze sul timing e sul protocollo ottimale per la loro combinazione. Lo scopo di questo studio osservazionale è stato confrontare uno schema di somministrazione concomitante e uno sequenziale di CRB e misoprostolo orale e di stabilire se uno dei due metodi possa essere preferibile all'altro. Metodi. Si è trattato di uno studio osservazionale che ha confrontato due gruppi di donne gravide con cervice sfavorevole sottoposte a induzione del travaglio di parto mediante CRB e misoprostolo orale, con combinazione sequenziale o concomitante. Sono state esaminate due coorti consecutive di pazienti sottoposte all’induzione nell'Unità Operativa di Ostetricia dell'Ospedale Mauriziano Umberto I nei periodi compresi tra gennaio 2021 e settembre 2023, e poi tra ottobre 2023 e maggio 2024. Nel primo gruppo (coorte retrospettiva, N=36), il CRB è stato inserito e lasciato in sede per 12-18 ore e la somministrazione di misoprostolo orale è iniziata dopo la sua rimozione, mentre nel secondo gruppo (coorte prospettica, N=30) i due metodi sono stati utilizzati contemporaneamente. L'esito primario era il tasso di parto vaginale (PV), mentre gli esiti secondari includevano l'intervallo di tempo al travaglio e al parto, il tasso di PV entro 24 ore e l'incidenza di complicazioni materne o perinatali. Risultati. La somministrazione concomitante di misoprostolo in combinazione con CRB ha determinato un tasso simile di PV rispetto allo schema sequenziale (76.7% vs 63.9%, p 0.29). Sia il tempo di travaglio attivo (32.7 +/- 10.9 vs. 21.8 +/- 9.6 ore, p 0,001) che il tempo di parto vaginale (34.0 +/- 12.6 vs. 25.3 +/- 10.2 ore, p 0.016) sono stati più brevi nel gruppo concomitante, con un conseguente tasso più elevato di VD entro 24 ore (43.3% vs. 13.9%, p 0,29) e una differenza significativa all'analisi di Kaplan Meier per la probabilità di raggiungere il travaglio attivo (p 0.001) e il parto vaginale (p 0.005) nel tempo. Il tasso di eventi avversi, come la necessità di un intervento operativo urgente (6.7% vs 16.7% rispettivamente per la combinazione concomitante e sequenziale, p 0.28), emorragia post-partum (13.3% vs 8.3%, p 0.69), tachisistolia (3.4% vs 0%, p 0.45) e infezioni intrapartum (6.7% vs 2.8%, p 0.59) non differivano tra i due gruppi, ad eccezione di una perdita ematica media significativamente più elevata per lo schema concomitante (508.3 +/- 463.7 vs.323 .6 +/- 164.9 ml, p 0.0045). Gli esiti perinatali hanno mostrato risultati simili per le due coorti e non sono stati segnalati casi di grave morbilità per i neonati. Conclusioni. Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche su una popolazione randomizzata più ampia per verificare questi risultati, il nostro studio ha dimostrato che l'uso concomitante di CRB e misoprostolo orale potrebbe essere preferibile grazie a risultati simili in termini di modalità di parto, ottenuto in tempi più brevi e senza aumento delle complicanze materne e perinatali.