“Ablazione laser trans-perineale della prostata per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie: dove porre il limite? Risultati di uno studio prospettico su pazienti a rischio molto elevato”

Trans-Perineal Laser Ablation of the prostate for the surgical treatment of Lower Urinary Tract Symptoms: where does the limit stands? First results from a prospective cohort of very high-risk patients Introduction Trans-Perineal Laser Ablation of the prostate (TPLA) has recently been proposed as a new minimally invasive technique for the treatment of Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS), with promising results in standard Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) patients. However, this technique appears suitable for application also in elderly and comorbid patients, whose increasing number represents a challenge to the urologic community. The first aim of our study was to investigate safety of TPLA in a cohort of very high-risk BPH patients. Secondary endpoint was the evaluation of efficacy of the procedure. Materials and Methods From 10/2020 to 06/2021, patients (pts) meeting the study’s criteria were prospectively enrolled. Inclusion criteria: ongoing anticoagulant or double antiplatelet therapies or severe non-pharmacological coagulopathies (i.e. low platelet syndromes) or ASA score > 3 together with moderate to severe LUTS (IPSS > 8) or indwelling catheter. All procedures were performed under local anesthesia with the SoracteLite® system (Elesta s.r.l., Calenzano, Italy), composed of a transrectal ultrasound-guided, multifiber interstitial diode laser (Echolaser®) and a treatment planning platform named Echolaser Smart Interface (ESI). For the study a sample size of 40 patients was calculated. 6-months follow is needed to complete the study. This is an interim analysis with 3-months follow up. Results Globally, we enrolled 19 patients. Median (IQR) age was 76 (72-84) years. 9/19 (47.37%) pts were chronic CV carriers. Median Charlson Comorbidity Index was 6 (5-7). Median prostatic volume was 48 (30-84) cc. All procedures were performed correctly, without intraoperative complications. The median number of fibers used per patient was 2 (2-4). Median energy delivered to the adenoma and laser time were 7208 (3546-14412) Joules and 18.5 (9.5-18.5) minutes, respectively. Within 90 days from the procedure, only one major complication was recorded, a patient who died of Sars-Cov-2 infection. No major procedure-related post–operative complications (Clavien – Dindo >=3) were recorded. Specifically, we did not register cases of post – procedural hematuria. On the contrary, we reported 4 grade 2 and 5 grade 1 complications. At a 3-months follow-up, 2/9 pts successfully resumed spontaneous micturitions, while in those not carrying a CV the median IPSS decreased from 19 (14-26) to 12 (10-20), p=0.09. Conclusions TPLA could be safely proposed for the treatment of LUTS in elderly men with severe comorbidities, thus offering a chance of treatment to patients otherwise deemed not suitable for surgery. Preliminary functional results suggest at least partial efficacy of the technique in relieving LUTS. Longer follow-up, larger sample size is needed to complete the study and have more significant results.

Ablazione Laser Trans-perineale della Prostata per il Trattamento dei Sintomi delle Basse Vie Urinarie: Dove Porre il Limite? Risultati di uno Studio prospettico su Pazienti a Rischio Molto Elevato Introduzione L’ablazione laser trans-perineale della prostata è stata recentemente proposta come tecnica mininvasiva per il trattamento chirurgico dei sintomi delle basse vie urinarie, con risultati promettenti in pazienti standard con iperplasia prostatica benigna (IPB). Questa tecnica, tuttavia, sembra essere adeguata anche per pazienti anziani e comorbidi, il cui numero crescente rappresenta oggi una sfida per la comunità urologica. L’obiettivo primario del nostro studio consiste nel valutare sicurezza dell’ablazione laser trans-perineale della prostata in un gruppo di pazienti a rischio molto elevato. Obiettivo secondario è la valutazione dell’efficacia della procedura. Materiali e metodi Da ottobre 2020 a giugno 2021 sono stati arruolati pazienti che rispettano i criteri di studio. I criteri di inclusione sono: assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti, coagulopatie non farmaco-indotte (piastrinopenia) o ASA score >3, associati a sintomi delle basse vie urinarie moderato-severi o catetere a permanenza. Tutte le procedure sono state effettuate in anestesia locale con il sistema SoracteLite (Elesta s.r.l., Calenzano, Italia), composto da una guida ecografia trans-rettale, laser a diodi interstiziale multifibra ed una piattaforma di pianificazione del trattamento chiamata Echolaser Smart Interface (ESI). Per lo studio è stato calcolato una numerosità campionaria di 40 pazienti. Un follow up di 6 mesi è necessario per completare lo studio. Questa è un’interim analysis con 3 mesi di follow up. Risultati Globalmente sono stati arruolati 19 pazienti. L’età mediana è 76 anni (72-84); 9/19 pazienti (47.37%) erano portatori di catetere a permanenza. Il Charlson Comorbidity Index mediano era di 6 (5-7), con un volume prostatico medio di 48 (30-84) cc. Tutte le procedure sono state portate a termine correttamente, in assenza di complicanze intraoperatorie. Il numero mediano di fibre impiegate è stato di 2 (2-4) e l’energia mediana rilasciata è stata di 7208 (3546-14412) Joules, con un tempo di ablazione laser mediano di 18.5 minuti (9.5-18.5). Entro 90 giorni dalla procedura è stata registrata una sola complicanza maggiore, ovvero un paziente morto per infezone di Sars-Cov-2. Non sono state riportate altre complicanze maggiori post-operatorie (Clavien-Dindo >=3) correlate alla procedura; in particolare non si sono registrati casi di ematuria post-operatoria. Sono state invece riportate 4 complicanze di grado 2 e 5 complicanze di grado 1. A tre mesi di follow-up, 2 pazienti su 9 hanno riacquisito la capacità di minzione spontanea, mentre in coloro che non erano portatori di catetere a permanenza si è osservata una riduzione del valore medio di IPSS da 19 (14-26) a 12 (10-20), con p=0.09. Conclusioni L’ablazione laser trans-perineale della prostata potrebbe essere proposta per il trattamento dei LUTS in pazienti anziani con importanti comobirdità, offrendo così un’opzione di trattamento a pazienti altrimenti ritenuti non operabili. I primi risultati funzionali indicano almeno una parziale efficacia della tecnica nella riduzione dei LUTS. Un follow up più lungo e una maggiore numerosità campionaria sono richiesti per completare lo studio e avere dei risultati più significativi.