Valutazione di una nuova metodica chirurgica mini-invasiva formante bozza per la terapia del glaucoma

Matteo Morabito, serial number 891694, Prof. Michele Reibaldi: “Evaluation of a new minimally invasive bleb-forming surgical method for glaucoma therapy”. Background: Despite medical therapy being the first choice in the treatment of glaucoma, many patients do not achieve the target intraocular pressure (IOP) value and/or experience significant side effects. In these cases, the treatment of choice involves laser or surgical therapy. Trabeculectomy is still considered the gold standard surgical technique, but its invasiveness and complication rates have contributed in recent years to significant advancements in minimally invasive glaucoma surgery. The XEN Gel stent was introduced as a safer and less traumatic device to reduce IOP in patients with open-angle glaucoma. Objectives: To evaluate the short- and medium-term therapeutic efficacy and safety of minimally invasive surgery using XEN 63 in patients with glaucoma refractory to pharmacological therapy. Patients and Methods: A retrospective bicentric clinical study was conducted on a cohort of 82 patients (mean age: 68.3 ± 13.9 years) who underwent implantation of a XEN 63 device, either alone or in combination with phacoemulsification. The primary endpoint was the mean IOP at month 12; secondary endpoints included the mean reduction in IOP compared to preoperative values, the reduction in the mean number of postoperative hypotensive ocular medications, and the percentage of patients with a final IOP ≤ 14 mmHg, ≤ 16 mmHg, and ≤ 18 mmHg. Intermediate postoperative evaluations were conducted at 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 9 months after surgery. Results: Preoperative IOP was significantly reduced from 21.76 ± 5.4 mmHg to 13.04 ± 3.86 mmHg at 12 months (p < 0.0001). At month 12, 85% of eyes had an IOP ≤ 18 mmHg, 77.5% ≤ 16 mmHg, and 60% ≤ 14 mmHg. 55% of patients achieved complete success with an improvement of at least 30% in IOP from baseline and a final IOP ≤ 16 mmHg. The number of preoperative hypotensive medications decreased from 2.7 ± 1.0 to 1.0 ± 1.15 at 12 months post-surgery. There were no statistically significant differences between the two centers' cohorts, as the IOP progression curves were comparable. The cohort of patients undergoing only XEN 63 implantation achieved a 12-month IOP of 12.55 ± 6.40 mmHg, while the cohort undergoing XEN 63 + phacoemulsification achieved a 12-month IOP of 13.88 ± 3.62 mmHg. This slight difference was offset for the second cohort by a lower need for hypotensive ocular medications (0.83 vs 0.95) at 12 months. Ten eyes (12.2%) had hypotony (IOP ≤ 6 mmHg) on the first postoperative day, which resolved successfully without sequelae. The most frequent complication was choroidal detachment (12 eyes, 14.6%), which resolved successfully with medical treatment within the first postoperative month. Six eyes (7.3%) required a needling procedure. Conclusions: The clinical study results demonstrate the efficacy of XEN 63 implantation, either alone or in combination with cataract surgery, in patients with glaucoma refractory to pharmacological therapy, both in significantly lowering IOP and reducing the need for hypotensive ocular medications over a 12-month period. The low complication rate, most of which were mild, makes it a safe minimally invasive surgical procedure.

Matteo Morabito, matricola 891694, Prof. Michele Reibaldi: “Valutazione di una nuova metodica chirurgica mini-invasiva formante bozza per la terapia del glaucoma”. Backround: Nonostante la terapia medica rappresenti la prima scelta nel trattamento del glaucoma, molti pazienti non raggiungono il valore target di pressione intraoculare (IOP) e/o presentano significativi effetti collaterali. In questi contesti, il trattamento d’elezione prevede la terapia laser o quella chirurgica. La trabeculectomia è ancora considerata la tecnica chirurgica gold standard, ma la sua invasività e tasso di complicanze hanno contribuito negli ultimi anni ad una grande evoluzione della chirurgia mini-invasiva del glaucoma. Lo stent XEN Gel è stato introdotto come dispositivo più sicuro e meno traumatico per ridurre la IOP nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Obiettivi: Valutare l’efficacia terapeutica e la sicurezza a breve e medio termine della chirurgia mini-invasiva con XEN 63 in pazienti affetti da glaucoma refrattario alla terapia farmacologica. Pazienti e metodi: È stato condotto uno studio clinico retrospettivo bicentrico su una coorte di 82 pazienti (età media: 68,3 ± 13,9 anni) sottoposti a impianto di un dispositivo XEN 63, da solo o in combinazione con facoemulsificazione. L’endpoint principale era la IOP media al mese 12; endpoint secondari includevano la riduzione media della IOP rispetto ai valori preoperatori, la riduzione del numero medio di farmaci ipotensivi oculari postoperatori e la percentuale di pazienti con una IOP finale ≤ 14 mmHg, ≤ 16 mmHg e ≤ 18 mmHg. Valutazioni intermedie postoperatorie sono state eseguite a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo l’intervento chirurgico. Risultati: La IOP preoperatoria è stata significativamente ridotta da 21,76 ± 5,4 mmHg a 13,04 ± 3,86 mmHg a 12 mesi (p < 0,0001). Al mese 12 l’85% degli occhi avevano una IOP ≤ 18 mmHg, il 77,5% ≤ 16 mmHg e il 60% ≤ 14 mmHg. Il 55% dei pazienti ha raggiunto un successo completo con un miglioramento di almeno il 30% della IOP rispetto al valore basale e contemporaneamente una IOP finale ≤ 16 mmHg. Il numero di farmaci ipotensivi preoperatori è passato da 2,7 ± 1,0 a 1,0 ± 1,15 a 12 mesi dall’intervento chirurgico. Non ci sono differenze statisticamente significative fra le coorti dei due centri prese separatamente in quanto le curve relative all’andamento della IOP sono sovrapponibili. La coorte di pazienti sottoposti solo a impianto di XEN 63 ha raggiunto una IOP a 12 mesi di 12,55 ± 6,40 mmHg, mentre quella sottoposta a XEN 63 + facoemulsificazione ha raggiunto una IOP a 12 mesi di 13,88 ± 3,62 mmHg. Questa lieve differenza è compensata, per la seconda coorte, da una minore necessità di farmaci ipotensivi oculari (0,83 vs 0,95) a 12 mesi. Dieci occhi (12,2%) presentavano ipotonia (IOP ≤ 6 mmHg) al primo giorno postoperatorio, risoltasi con successo senza sequele. La complicanza più frequente è stata il distacco di coroide (12 occhi, il 14,6%), risolto con successo con il trattamento medico entro il primo mese postoperatorio. Sei occhi (7,3%) hanno richiesto la procedura di needling. Conclusioni: I risultati dello studio clinico dimostrano l’efficacia dell’impianto di XEN 63, da solo o in combinazione con l’intervento di cataratta, nei pazienti affetti da glaucoma refrattario alla terapia farmacologica, sia nell’abbassare significativamente la IOP, sia nel ridurre la necessità di farmaci ipotensivi oculari per un periodo di 12 mesi. Il basso tasso di complicanze, la maggior parte delle quali di lieve entità, la rende una procedura chirurgica mini-invasiva sicura.