In this paper, foods, food supplements, medicines and cosmetics were compared in order to reconstruct the legal regulations of these four categories and examine the differences and regulations interferences within the European Union. The thesis consists of five chapters. The first four are dedicated to each of the four types of products mentioned. The last chapter includes considerations and takeouts regarding the overlap and distinctive elements between the products analyzed. In particular, it emerged that what makes it possible to distinguish a medicine from a food, a food supplement and a cosmetic is the therapeutic purpose. Food can certainly contribute to the well-being of the body but do not have a therapeutic purpose. Similarly cosmetics can be used and applied to the body to keep it in good condition, but do not have a therapeutic scope. This brings to a profoundly different treatment from a regulatory perspective. There are arguable cases for which it's not possible to understand whether a substance is a drug or a food; for example food supplements represents a gray area between being a food and being something more. The European Union legislator stated they should be considered food, although they represent a controversial category that in recent years has seen an increase in its consumption. In any case, it should be pointed out that when the traceability of a product to one or the other category is uncertain, the rules related to drugs have to be applied. Within each chapter, the legal definition of each substance is given and, in addition to the analysis of the related regulations, the rules for marketing and communication to consumers have been outlined for the mentioned products. Undoubtedly the label represents a useful tool to guarantee transparency and correct communication, protecting the consumer from the so-called misleading advertising. The role of EFSA with regard to food was also analyzed, as well as the role of AIFA and EMA with regard to drugs. Furthermore, some jurisprudential cases related to cosmetics have been enunciated, such as the Wella case and the Mentor case, in order to analyze the evolution of jurisprudence in relation to some issues such as the causal link between defect and damage to the consumer.
Nel presente elaborato sono stati messi a confronto gli alimenti, integratori alimentari, medicinali e cosmetici al fine di ricostruirne l'evoluzione normativa ed esaminarne le differenze ed interferenze a partire dalla disciplina nell'Unione Europea. La tesi si compone di cinque capitoli. I primi quattro sono stati dedicati a ciascuna categoria di prodotto. L'ultimo capitolo, invece, contiene delle riflessioni conclusive riguardanti la sovrapposizione e gli elementi distintivi tra i prodotti di cui si discute. In particolare, è emerso che ciò che consente di distinguere un medicinale da un alimento, un integratore alimentare e un cosmetico è il fine terapeutico. Gli alimenti contribuiscono al benessere dell'organismo, senza tuttavia avere un fine terapeutico perché questo fine è ciò che fa di una sostanza un medicinale. Allo stesso modo i cosmetici possono essere utilizzati e applicati sul corpo per mantenerlo in buono stato ma non hanno un'attitudine terapeutica. Da questo deriva, a livello normativo, un trattamento profondamente diverso. Ci sono dei casi dubbi in cui risulta difficile ricondurre una sostanza sotto la definizione di medicinale o alimento, come, ad esempio, per gli integratori alimentari. Il legislatore dell'Unione Europea è intervenuto considerandoli alimenti sebbene rappresentino una categoria, per certi versi, controversa che negli ultimi anni ha visto incrementare il suo consumo. In ogni caso è opportuno precisare che nei rapporti fra Stati in caso di controversia sulla natura di una sostanza, se sia alimento o medicinale, prevale la legislazione dello Stato che considera quella sostanza un medicinale. All'interno di ogni capitolo viene data la definizione giuridica di ciascuna sostanza e, oltre all'analisi della relativa disciplina, sono state delineate le modalità di immissione in commercio e di informazione rivolte ai consumatori dei prodotti in oggetto. Senza dubbio, infatti, l'etichetta appare un utile strumento di chiarezza e di trasparenza attraverso la quale può attuarsi una corretta comunicazione tutelando il consumatore dalla pubblicità ingannevole. E' stato altresì analizzato il ruolo dell'EFSA, con riguardo agli alimenti, dell'AIFA e dell'EMA con riguardo ai farmaci. Sono stati, inoltre, enunciati alcuni casi giurisprudenziali, come il caso Wella e il caso Mentor, relativi ai cosmetici, in riferimento ai quali è stato possibile analizzare l'evolversi della giurisprudenza in relazione ad alcune tematiche come il nesso di causalità tra difetto e danno che grava sul consumatore.
ALIMENTI, INTEGRATORI ALIMENTARI, MEDICINALI E COSMETICI: DIFFERENZE E INTERFERENZE DI DISCIPLINA NELL'UNIONE EUROPEA
CALCAGNILE, LAURA
2019/2020
Abstract
Nel presente elaborato sono stati messi a confronto gli alimenti, integratori alimentari, medicinali e cosmetici al fine di ricostruirne l'evoluzione normativa ed esaminarne le differenze ed interferenze a partire dalla disciplina nell'Unione Europea. La tesi si compone di cinque capitoli. I primi quattro sono stati dedicati a ciascuna categoria di prodotto. L'ultimo capitolo, invece, contiene delle riflessioni conclusive riguardanti la sovrapposizione e gli elementi distintivi tra i prodotti di cui si discute. In particolare, è emerso che ciò che consente di distinguere un medicinale da un alimento, un integratore alimentare e un cosmetico è il fine terapeutico. Gli alimenti contribuiscono al benessere dell'organismo, senza tuttavia avere un fine terapeutico perché questo fine è ciò che fa di una sostanza un medicinale. Allo stesso modo i cosmetici possono essere utilizzati e applicati sul corpo per mantenerlo in buono stato ma non hanno un'attitudine terapeutica. Da questo deriva, a livello normativo, un trattamento profondamente diverso. Ci sono dei casi dubbi in cui risulta difficile ricondurre una sostanza sotto la definizione di medicinale o alimento, come, ad esempio, per gli integratori alimentari. Il legislatore dell'Unione Europea è intervenuto considerandoli alimenti sebbene rappresentino una categoria, per certi versi, controversa che negli ultimi anni ha visto incrementare il suo consumo. In ogni caso è opportuno precisare che nei rapporti fra Stati in caso di controversia sulla natura di una sostanza, se sia alimento o medicinale, prevale la legislazione dello Stato che considera quella sostanza un medicinale. All'interno di ogni capitolo viene data la definizione giuridica di ciascuna sostanza e, oltre all'analisi della relativa disciplina, sono state delineate le modalità di immissione in commercio e di informazione rivolte ai consumatori dei prodotti in oggetto. Senza dubbio, infatti, l'etichetta appare un utile strumento di chiarezza e di trasparenza attraverso la quale può attuarsi una corretta comunicazione tutelando il consumatore dalla pubblicità ingannevole. E' stato altresì analizzato il ruolo dell'EFSA, con riguardo agli alimenti, dell'AIFA e dell'EMA con riguardo ai farmaci. Sono stati, inoltre, enunciati alcuni casi giurisprudenziali, come il caso Wella e il caso Mentor, relativi ai cosmetici, in riferimento ai quali è stato possibile analizzare l'evolversi della giurisprudenza in relazione ad alcune tematiche come il nesso di causalità tra difetto e danno che grava sul consumatore.| File | Dimensione | Formato | |
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https://hdl.handle.net/20.500.14240/29036