Risultati ad un anno delle valvole ACURATE: evidenze dal registro ITAL-neo

BACKGROUND. ACURATE neo2, the second generation of ACURATE neo transcatheter heart valve (Boston Scientific) was associated with a reduced incidence of paravalvular leak and improved outcomes compared to the first generation, however little is known about longer term follow-up and valve hemodynamics. The aim of our study is to evaluate the clinical outcomes and valve performance at 1 year in patients with severe aortic stenosis treated with the ACURATE neo2 valve in a post-market clinical setting. METHODS. Consecutive patients with severe Aortic Stenosis treated with first- and second-generation ACURATE neo valve in 13 Italian centers were included. One-to-one propensity score matching was applied to account for baseline characteristics unbalance. The primary endpoint was the occurrence of moderate or greater paravalvular AR on 1-year echocardiographic assessment. Secondary endpoints included valve performance assessed by echocardiography and 1-year adverse events, including death, stroke, heart failure hospitalization and NYHA functional class ≥ III. RESULTS. Among 900 patients included in the registry, 770 (86%) had a follow-up available at 1-year, of which 196 received the ACURATE neo2 valve, whereas 574 were treated with the first-generation device. A total of 364 patients (182 for group) were compared after 1:1 propensity score matching. At 1 year, ACURATE neo2 valve was associated with a significantly lower frequency of moderate or greater paravalvular leak (3.3% vs 9.9%; P<0.001). Incidence of all-cause (7.3% vs 5.6%, p=0.52) and CV (4.5% vs 1.3%, p=0.10) death, stroke (1% vs 0%, p=0.36), heart failure hospitalization (6.7% vs 3.6%, p=0.20) and patients in NYHA functional class ≥ III (62% vs 63%, p=0.91) was not different between the two groups. 1-year valve failure was significantly lower in ACURATE neo2 THV (3.7% vs 9.8%, p=0.03) compared to first generation ACURATE Neo. EOA, at 1-year, was significantly higher in the ACURATE neo2 group (2.0 cm2 vs 1.73 cm2, p<0.001) and the mean transvalvular gradient was significantly lower (6 mmHg vs 7.6 mmHg, p<0.001). CONCLUSIONS. Transfemoral transcatheter aortic valve replacement using the ACURATE neo2 was safe and associated with a significant lower frequency of moderate or greater paravalvular aortic regurgitation and a better valve performance compared with the earlier generation ACURATE neo device at a mid-term follow-up. Longer-term follow-up is needed to evaluate the hemodynamic performances of the valve.

BACKGROUND. Le valvole ACURATE neo2 (Boston Scientific) sono associate ad una ridotta incidenza di rigurgiti para-valvolari e ad un miglioramento degli outcomes in confronto alla prima generazione ACURATE neo a 90 giorni, ma poco si conosce rispetto i risultati nel medio e lungo periodo nonché dei valori emodinamici che si vengono a sviluppare. L’obiettivo di tale studio è andare a valutare gli outcomes e i valori emodinamici delle nuove valvole ACURATE neo2 ad 1 anno dall’impianto in pazienti con stenosi aortica severa. METODI. Sono stati inclusi pazienti consecutivi trattati con la valvola ACURATE neo di prima e seconda generazione in 13 centri italiani. È stato applicato alle due coorti di pazienti il One-to-One propensity score matching basato sulle caratteristiche cliniche di base. L’endopoint primario è l’incidenza di insufficienza para-valvolare almeno moderata che occorre ad 1 anno di follow-up e valutata mediante esame ecocardiografico. Gli endpoint secondari includono parametri emodinamici valutati sempre mediante esame ecocardiografico oltre che eventi avversi tra cui mortalità, stroke, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e classe funzionale NYHA ≥ III. RISULTATI. Tra i 900 pazienti inclusi nel registro, 770 (86%) avevano follow-up disponibile ad 1 anno: di questi 196 han ricevuto durante il trattamento trans catetere una valvola ACURATE neo2, 574 invece son stati trattati con un dispositivo di prima generazione. Mediante il 1:1 propensity score matching sono state create 182 coppie per un totale di 364 pazienti. Ad 1 anno la valvola ACURATE neo2 è caratterizzata da una frequenza di rigurgiti para-valvolari moderati o severi significativamente inferiore (3.3% vs 9.9%; P<0.001). L’incidenza di morte per tutte le cause (7.3% vs 5.6%, p=0.52) e per cause cardiovascolari (4.5% vs 1.3%, p=0.10), stroke (1% vs 0%, p=0.36), re-ospedalizzazione per scompenso cardiaco (6.7% vs 3.6%, p=0.20) e pazienti con classe funzionale NYHA ≥ III (62% vs 63%, p=0.91) non posseggono differenze significative tra i due gruppi. Ad 1 anno la valve failure è significativamente minore in seguito ad utilizzo delle valvole ACURATE neo2 (3.7% vs 9.8%, p=0.03). Anche l'EOA è significativamente maggiore utilizzando le valvole ACURATE neo2 (2.0 cm2 vs 1.73 cm2, p<0.001) e il gradiente trans-valvolare medio ridotto (6 mmHg vs 7.6 mmHg, p< 0.001). CONCLUSIONI. La sostituzione della valvola aortica trans-catetere con protesi ACURATE neo2 è sicura e associata a miglior performance emodinamica e ad una significativa riduzione del rigurgito para-valvolare almeno moderato rispetto alle protesi di prima generazione a un follow-up di medio periodo. Sicuramente sarà necessario proseguire nella valutazione di questi nuovi device per monitorarne l’efficacia nel lungo periodo.