Background and objectives: despite the recent advances in percutaneous coronary intervention (PCI), in-stent restenosis (ISR) remains the most common cause of PCI failure in contemporary clinical practice. In this setting, based on current guidelines, the choice between DES implantation and drug-eluting balloon (DEB) angioplasty is substantially left to the physician. Indeed, despite several controlled randomized trials and meta-analyses have shown that DES are moderately more efficient than DEB in DES-ISR, DEB may be an attractive option for clinical scenarios where the addition of another stent layer is undesirable due to previous multiple stent layers, the presence of a major side branch, stent under-deployment or the need for short dual antiplatelet therapy. Furthermore, data regarding the performance of the recently introduced ultrathin-struts drug-eluting stents (DES) in DES-ISR are scant, since most of the current evidence about the performance of DES in ISR rely on second-generation thin-struts DES. The aim of this retrospective study is to evaluate the relative efficacy and safety profile of ultrathin-struts DES compared with thin-struts DES or DEB in DES-ISR. Methods: all patients treated for DES-ISR from the DEB-Dragon (NCT04415216) and ULTRA registries (NCT05205148) were allocated into three groups according to the device used for ISR treatment (ultrathin-struts DES, thin-struts DES or DEB). ISR was defined as a luminal narrowing with >50% diameter stenosis of a stented coronary segment, or within 5 mm of a stent edge. All the stenosis were classified according to the Mehran ISR classification, and then dichotomized in focal vs. non-focal for the analyses. The follow-up period was 3 years. Target-lesion revascularization (TLR) was the primary endpoint. Secondary endpoints included device-oriented composite endpoint (DOCE), a composite of cardiac death, TLR, and target vessel myocardial infarction (TVMI). Other secondary endpoints were target vessel revascularization (TVR), myocardial infarction (MI) and cardiac death. Incidences of the primary and secondary outcomes were appraised with Cox multivariate analysis and with Propensity Score with Matching (PSM) for the three different treatments, both in the overall cohort and in patients presenting with focal vs non-focal ISR. Results: 280, 530 and 557 patients treated with ultrathin DES, thin-strut DES or DEB were respectively included. After PSM, a non-significant different risk of TLR was observed when comparing ultrathin-DES and thin-strut DES (4.1% vs 7.8%, p=0.11). Patients treated with ultrathin DES were associated with a lower risk of TLR compared to matched patients treated with DEB (4.9% vs 13.2%, p=0.003). The three platforms were associated with similar outcomes among matched patients treated for focal ISR. Among patients with non-focal ISR, ultrathin DES were associated with a lower incidence of TLR (3.9% vs 9%, p=0.04), DOCE (7.9% vs 15.6%, p=0.02) and TVR (4.4% vs 12%, p=0.007) compared with the matched cohort of patients treated with thin-strut DES. Similarly, a lower incidence of TLR (4.8% vs 11.6%, p=0.023), TVR (5.3% vs 12.4%, p=0.023) and a trend towards lower incidence of DOCE (8.5% vs 14%, p=0.07) was observed among those receiving ultrathin DES vs DEB for non-focal ISR. These results were confirmed at Cox multivariate analysis. Conclusions: the present analysis revealed similar long-term outcomes between ultrathin-struts DES, thin-struts DES and DEB for focal in-stent restenosis. For non-focal ISR, ultrathin-struts DES were associated with reduced risk of TLR either compared to thin-struts DES or to DEB.
Background e obiettivi: nonostante i progressi nel campo degli interventi coronarici percutanei (PCI), la restenosi intrastent (ISR) rimane la causa più comune di fallimento di PCI nella pratica clinica. Secondo le attuali linee guida, inoltre, la scelta tra impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) ed angioplastica con catetere a palloncino medicato (DCB) nel trattamento della ISR è generalmente lasciata a discrezione dell’operatore. Sebbene alcuni trial randomizzati e metanalisi abbiano dimostrato un’efficacia lievemente superiore dei DES rispetto ai DEB, questi ultimi restano un’opzione qualora il re-stenting sia sconsigliato per presenza di multipli stent già in sede, origine di un ramo collaterale maggiore in prossimità della stenosi, sottoespansione dello stent o necessità di breve durata della doppia antiaggregazione. La maggior parte delle evidenze disponibili sul trattamento della ISR si basa su studi effettuati con DES di seconda generazione, mentre i dati riguardanti l’utilizzo dei DES ultrasottili in questo scenario sono scarsi. Scopo di questo studio è pertanto valutare l’efficacia e il profilo di sicurezza dei DES ultrasottili, confrontati con i DES sottili e l’angioplastica con DEB, nel trattamento delle ISR. Metodi: i pazienti trattati per ISR su DES, precedentemente arruolati nei registri DEB-Dragon (NCT04415216) e ULTRA (NCT05205148), sono stati suddivisi in tre gruppi sulla base del dispositivo utilizzato (DES ultrasottili vs DES sottili vs DEB). La ISR era definita come riduzione di diametro >50% di un segmento coronarico già sottoposto a stenting con DES, o entro 5 mm dai bordi dello stent. Le restenosi, tipizzate secondo la classificazione di Mehran, sono state dicotomizzate in focali vs non focali. La durata del follow up è stata di 3 anni. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) era l’endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano, oltre ai tassi di rivascolarizzazione del vaso target (TVR), infarto miocardico (MI) e morte cardiaca, un endpoint composito dispositivo-relato (DOCE) comprendente morte cardiaca, TLR e MI nel territorio del vaso target (TVMI). Le incidenze degli outcome primari e secondari sono state valutate mediante regressione di Cox multivariata e Propensity Score with Matching (PSM) sia nell’intera coorte, sia suddividendo i pazienti con ISR focali vs non focali. Risultati: 280, 350 e 557 pazienti, rispettivamente trattati con DES ultrasottili, DES sottili e DEB, sono stati inclusi nello studio. Dopo PSM è emerso un rischio complessivo di TLR non significativamente differente tra DES ultrasottili e sottili (4.1% vs 7.8%, p=0.11), ma significativamente inferiore per i primi se confrontati con i DEB (4.9% vs 13.2%, p=0.003). In relazione al tipo di restenosi, i tre dispositivi hanno mostrato risultati sovrapponibili nei casi di ISR focale. Nei pazienti con ISR non focale, invece, i DES ultrasottili sono risultati associati ad una minor incidenza di TLR (3.9% vs 9%, p=0.04), DOCE (7.9% vs 15.6%, p=0.02) e TVR (4.4% vs 12%, p=0.007) rispetto ai DES sottili. Analogamente, nei casi di ISR non focale, i DES ultrasottili hanno mostrato una minore incidenza di TLR (4.8% vs 11.6%, p=0.023) e TVR (5.3% vs 12.4%, p=0.023), oltre ad una tendenza ad un minor rischio di DOCE (8.5% vs 14%, p=0.07), nei confronti dei DEB. I risultati sono stati confermati dalla regressione di Cox multivariata. Conclusioni: questo studio evidenzia risultati a lungo termine sovrapponibili tra DES ultrasottili, DES sottili e DEB per il trattamento delle ISR focali. In caso di ISR non focali, invece, i DES ultrasottili hanno dimostrato un rischio ridotto di TLR rispetto agli altri due dispositivi in studio.
Performance degli stent ultrasottili nel trattamento delle restenosi coronariche intrastent confrontata con stent sottili e palloni a rilascio di farmaco: risultati di un'analisi propensity-matched
FALORNI, LUCREZIA
2022/2023
Abstract
Background e obiettivi: nonostante i progressi nel campo degli interventi coronarici percutanei (PCI), la restenosi intrastent (ISR) rimane la causa più comune di fallimento di PCI nella pratica clinica. Secondo le attuali linee guida, inoltre, la scelta tra impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) ed angioplastica con catetere a palloncino medicato (DCB) nel trattamento della ISR è generalmente lasciata a discrezione dell’operatore. Sebbene alcuni trial randomizzati e metanalisi abbiano dimostrato un’efficacia lievemente superiore dei DES rispetto ai DEB, questi ultimi restano un’opzione qualora il re-stenting sia sconsigliato per presenza di multipli stent già in sede, origine di un ramo collaterale maggiore in prossimità della stenosi, sottoespansione dello stent o necessità di breve durata della doppia antiaggregazione. La maggior parte delle evidenze disponibili sul trattamento della ISR si basa su studi effettuati con DES di seconda generazione, mentre i dati riguardanti l’utilizzo dei DES ultrasottili in questo scenario sono scarsi. Scopo di questo studio è pertanto valutare l’efficacia e il profilo di sicurezza dei DES ultrasottili, confrontati con i DES sottili e l’angioplastica con DEB, nel trattamento delle ISR. Metodi: i pazienti trattati per ISR su DES, precedentemente arruolati nei registri DEB-Dragon (NCT04415216) e ULTRA (NCT05205148), sono stati suddivisi in tre gruppi sulla base del dispositivo utilizzato (DES ultrasottili vs DES sottili vs DEB). La ISR era definita come riduzione di diametro >50% di un segmento coronarico già sottoposto a stenting con DES, o entro 5 mm dai bordi dello stent. Le restenosi, tipizzate secondo la classificazione di Mehran, sono state dicotomizzate in focali vs non focali. La durata del follow up è stata di 3 anni. Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) era l’endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano, oltre ai tassi di rivascolarizzazione del vaso target (TVR), infarto miocardico (MI) e morte cardiaca, un endpoint composito dispositivo-relato (DOCE) comprendente morte cardiaca, TLR e MI nel territorio del vaso target (TVMI). Le incidenze degli outcome primari e secondari sono state valutate mediante regressione di Cox multivariata e Propensity Score with Matching (PSM) sia nell’intera coorte, sia suddividendo i pazienti con ISR focali vs non focali. Risultati: 280, 350 e 557 pazienti, rispettivamente trattati con DES ultrasottili, DES sottili e DEB, sono stati inclusi nello studio. Dopo PSM è emerso un rischio complessivo di TLR non significativamente differente tra DES ultrasottili e sottili (4.1% vs 7.8%, p=0.11), ma significativamente inferiore per i primi se confrontati con i DEB (4.9% vs 13.2%, p=0.003). In relazione al tipo di restenosi, i tre dispositivi hanno mostrato risultati sovrapponibili nei casi di ISR focale. Nei pazienti con ISR non focale, invece, i DES ultrasottili sono risultati associati ad una minor incidenza di TLR (3.9% vs 9%, p=0.04), DOCE (7.9% vs 15.6%, p=0.02) e TVR (4.4% vs 12%, p=0.007) rispetto ai DES sottili. Analogamente, nei casi di ISR non focale, i DES ultrasottili hanno mostrato una minore incidenza di TLR (4.8% vs 11.6%, p=0.023) e TVR (5.3% vs 12.4%, p=0.023), oltre ad una tendenza ad un minor rischio di DOCE (8.5% vs 14%, p=0.07), nei confronti dei DEB. I risultati sono stati confermati dalla regressione di Cox multivariata. Conclusioni: questo studio evidenzia risultati a lungo termine sovrapponibili tra DES ultrasottili, DES sottili e DEB per il trattamento delle ISR focali. In caso di ISR non focali, invece, i DES ultrasottili hanno dimostrato un rischio ridotto di TLR rispetto agli altri due dispositivi in studio.| File | Dimensione | Formato | |
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https://hdl.handle.net/20.500.14240/2669