ANALISI DEL PROFILO DI SICUREZZA/TOLLERABILITA' DI REVLIMID ATTRAVERSO L'UTILIZZO DI UN DATA WAREHOUSE PRESSO L' A.O.U. SAN GIOVANNI BATTISTA DI TORINO

ABSTRACT: ANALISI DEL PROFILO DI SICUREZZA/TOLLERABILITA' PRESSO L'A.O.U. SAN GIOVANI BATTISTA DÌ TORINO ATTRAVERSO L'UTILIZZO DÌ UN DATA WAREHOUSE Premessa e obiettivi L' A.O.U. San Giovanni Battista di Torino è un centro di riferimento per la prescrizione di Revlimid, farmaco per cui il profilo di sicurezza è sotto stretto monitoraggio da parte dell'AIFA e per cui periodicamente il settore della farmacovigilanza aziendale effettua analisi sulle sospette reazioni avverse (ADR) registrate e sul profilo di tollerabilità, tramite l'utilizzo di un data warehouse. Da tale analisi è emerso un'elavato numero di ADR, giustificato in parte dall'elevato consumo di questo, in parte probabilmente da una maggiore sensibilità alla segnalzione rispetto ad altre scelte terapeutiche presenti per il trattamento del mieloma multiplo ed in parte a cause che riteniamo debbano essere esaminate, in particolare riferendosi al 2011 anno in cui vi è stato il maggiore incremento. Materiali e metodi I dati per tale analisi sono stati estrapolati dal data warehouse messo a disposizione dall A.O.U. San Giovanni Battista di Torino: da qui si è potuto accedere a varie fonti : il sito dell' AIFA, il sito internet dell' EMA, il sito clinicaltrials.gov.it, micromedex e alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF). I dati sono stati elaborati attraverso l'impiego di: riassunto delle caratteristiche del prodotto per definirne il nesso di causalità e la natura attesa/inattesa, confronto con i clinici per la necessità di segnalare tutte le reazioni e numeri di solleciti da parte della ditta all'inserimento in RNF. Risultati Concentrando l' attenzione sulle reazioni avverse si è notato che a livello europeo le maggiormente segnalate sono i danni al sistema emopoietico, problemi cardiovascolari e danni gastrointestinali; questa tendenza è stata confermata anche a livello nazionale (Italia) e regionale (Piemonte). Analizzando nello specifico le segnalazioni presso l' A.O.U S. Giovanni Battista di Torino nel 2011 sono state registrate 83 ADR su 505 dispensazioni il cui esito è per le gravi (23%) : 47% decessi, dovuti alla progressione di malattia; 82% risoluzione completa delle seguenti reazioni: danni cardiovascolari(38%), problemi gastrointestinali(37%), infezioni(25%); 18% risoluzione con sequele come nel 50% adenocarcinoma del intestino e 50% tumore alla parotide; 5% non ancora guariti. Non gravi (77%): 66% risoluzione completa tra cui danni al sistema emopoietico (29%), problemi gastrointestinali(32%), problemi all' apparato respiratorio(21%), astenia(4%), manifestazioni cutanee(14%); 34% non ancora guariti tra cui danni a carico del sistema emopoietico (40%), astenia (20%), manifestazioni gastrointestinali(5%), problemi polmonari( 15%), manifestazioni cutanee (20%). Conclusioni L'analisi dei dati, porta alla conclusione che tutte le ADR segnalate sono di natura attesa e per quelle di natura non grave quasi sempre correlate alla patologia piuttosto che al trattamento e che l'elevato numero di ADR sia da correlarsi alla farmacovigilanza attiva da parte della ditta titolare di AIC. Poiché la nuova normativa sulla farmacovigilanza e i progetti regionali dovrebbero favorire tale approccio si prospetta che anche per tutti gli altri farmaci vi sia un incremento della segnalazione il che induce a pensare che il ruolo del Farmacista sarà sempre più centrale nella comunicazione tra le figure medico-sanitarie.