Creazione di un data warehouse per l'analisi del profilo di sicurezza dei farmaci: l'esperienza dell'A.O.U. S. Giovanni Battista di Torino

La farmacovigilanza è intesa come una qualunque procedura in grado di fornire informazioni sulle relazioni tra farmaci e fenomeni inattesi. L'obbiettivo principale è quello di rendere più sicura la pratica clinica-terapeutica mediante la definizione del profilo di tollerabilità dei farmaci con maggiore precisione rispetto a quanto riportato dagli studi clinici. Durante il mio periodo di tirocinio presso l'A.O.U. S.Giovanni Battista di Torino, ho contribuito a sviluppare un percorso di farmacovigilanza attiva basato sulla creazione di un data warehouse (DWH), ossia un data base informatico che consente rapido accesso a documenti e pagine web. Il DWH contiene, per tutti i farmaci per cui è stata pubblicata nota informativa dall'AIFA nel periodo gennaio 2011-giugno 2012, le seguenti informazioni: codice ATC; nome del farmaco descritto nella nota; data AIC; numero di revisioni sulla scheda tecnica; data dell'ultima revisione del testo della scheda tecnica; fonte, data e testo della Nota informativa; presenza del farmaco nel registro di monitoraggio AIFA; studi osservazionali e interventistici di fase IV effettuati sul farmaco; esistenza di medicinali equivalenti; uso del farmaco in off label o in 648; numero di segnalazioni in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF); informazioni tratte da Micromedex e da eudravigilance. Il data warehouse è stato creato con l'intento di facilitare il reperimento della documentazione su tali medicinali, invogliare gli operatori sanitari a segnalare le reazioni avverse e condurre analisi sui dati raccolti. Dall'analisi è emerso che il 21% dei medicinali aventi note informative appartiene alla classe anatomica ¿L¿ (antineoplastici ed immunosoppressori), mentre il medicinale che ha ottenuto il maggior numero di note informative è il Multaq. La maggior quantità di segnalazioni in Rete Nazionale di Farmacovigilanza è risultata relativa a Revlimid . Su 63 medicinali 41 sono stati oggetto di revisione nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per questi ultimi il numero totale di revisioni è stato 480. Ben 22 farmaci non sono invece stati oggetto di revisione alcuna, benché vi fossero segnalazioni di reazioni avverse a loro carico. Grazie ai dati tratti dalla RNF ho potuto riscontrare che su 6510 segnalazioni avvenute prima della pubblicazione della nota informativa, il 3% riguardava la problematica descritta nella nota. Questo risultato indica che la pubblicazione delle note informative è poco influenzata dalla quantità di segnalazioni di reazioni avverse emersa nel territorio italiano. Al contrario, la diffusione della nota informativa è stata utile nel spronare le segnalazioni alla problematica descritta, infatti sulle 1020 segnalazioni avvenute dopo la pubblicazione della nota informativa (quindi al massimo in poco più di un anno) 39 riguardano la problematica descritta nella nota. I tre scopi per cui il DWH è stato ideato sono stati in parte documentati: utilizzando i dati con esso raccolti è possibile compiere diverse tipologie di analisi ed informare facilmente i clinici attraverso l'utilizzo di collegamenti ipertestuali. Il DWH sarà utile anche nel verificare l'eventuale auspicabile aumento del numero di segnalazioni di reazioni avverse da parte degli operatori sanitari a seguito dell'introduzione delle nuove norme europee, mentre non è prevedibile se sia in grado di spronare alla segnalazione, dato verificabile nel tempo.