Il ruolo della R&S nel settore farmaceutico: l'innovazione come driver per il miglioramento della qualità della vita

La tesi è inerente l'industria farmaceutica, in particolare essa verte nella comprensione del processo che porta ad una innovazione, quindi ad un nuovo farmaco volto al miglioramento della qualità della vita della collettività. Partendo dalla storia e dagli eventi che l'hanno caratterizzata, si procede con una descrizione approfondita inerente la R&S così da comprendere le fasi che portano alla realizzazione del farmaco e quindi ad un'innovazione. L'obbiettivo è quello di giungere alla comprensione di un processo articolato, lungo e dispendioso che accompagna la realizzazione di un'innovazione in questo settore. Nel primo capitolo viene descritta in principio l'evoluzione dell'industria farmaceutica a partire dal 1920 con importanti scoperte come l'insulina e la penicillina, l'affermazione della R&S quale punto fermo del settore, il primo scandalo con protagonista la Talidomide ed il susseguente inasprimento nei controlli, le prime fusioni ed acquisizioni attorno agli anni 80. Successivamente viene analizzata la struttura dell'industria farmaceutica classificata in tre macrosegmenti composti rispettivamente da aziende etiche, biotech e generiche. In ultimo viene mostrata la situazione dell'Italia nel mercato farmaceutico mondiale. Nel secondo capitolo viene affrontato il tema della R&S nel settore farmaceutico, quindi quali sono le fasi caratterizzanti, i tempi, i rischi e ovviamente i costi che accompagnano questo processo. L'analisi è svolta con riferimento sia al mercato italiano che a quello internazionale. L'ultima parte del capitolo tratta la farmacoeconomia, in quanto negli ultimi anni tutti i sistemi sanitari si sono trovati a dover fronteggiare alti costi e risorse scarse. Questa situazione ha portato alla necessità anche in campo sanitario di applicare tecniche di valutazione volte alla ripartizione migliore delle risorse. Il terzo capitolo tratta nello specifico lo sviluppo del farmaco in tutte le sue fasi, partendo dallo sviluppo preclinico del farmaco che avviene in vivo o in vitro, la valutazione della sicurezza di quest'ultimo, la sperimentazione preclinica sugli animali da laboratorio. Solo dopo si giungerà allo sviluppo clinico e quindi alla sperimentazione sull'uomo che si articola in quattro fasi. Successivamente viene fornita una spiegazione di tutte le tipologie di farmaci in commercio, con riferimento particolare ai farmaci orfani e alla contrapposizione etica tra miglioramento della qualità della vita per la collettività e i costi a carico delle aziende farmaceutiche non supportabili per il difficile ritorno economico. Il quarto capitolo è volto alla comprensione di come proteggere l'innovazione nel settore farmaceutico, questo è possibile attraverso il brevetto che permette all'inventore di proteggere la sua invenzione per 20 anni. Trascorso questo termine l'invenzione sarà a disposizione della collettività, susseguenti infatti sono i farmaci generici o nuovi utilizzi rivoluzionari come il caso della Talidomide. Nell'ultimo capitolo viene illustrato un caso specifico, cioè un farmaco inibitore della proteina PCSK9 per soggetti affetti da ipercolesterolemia intolleranti alle statine. In questo capitolo si spiega innanzitutto che cos'è il colesterolo, le cause, i rimedi fino ad oggi disponibili e l'utilizzo delle statine quale farmaco più efficace, con molti vantaggi ma con molteplici rischi ed effetti collaterali che ne impediscono l'utilizzo. La tesi quindi ha il fine di comprendere tutti i meccanismi legati all'innovazione nel settore farmaceutico, percorrendo tutte le fasi che la contraddistinguono per giungere a farmaci rivoluzionari in grado di portare ad un reale miglioramento della qualità della vita delle persone.