Stabilizzazione cervicale posteriore con viti peduncolari: studio di accuratezza e sicurezza di guide customizzate stampate in 3D

BACKGROUND: This study aims to show a new system for the placement of cervical pedicle screws in posterior cervical fixation surgery, aimed at avoiding neurovascular complications through the use of a new patient-specific 3D guide. The primary outcome is to evaluate the accuracy and safety of the new technique; the secondary outcome is to examine important elements suggesting the quality and effectiveness of surgery: bleeding; infectious and neurovascular complications; operation, hospitalization and mobilization time; the number of analgesics taken for postoperative pain management; the clinical improvement and the evolution of nuchal pain. METHOD: This study is a retrospective clinical evaluation of prospectively enrolled patients. Seven patients were included and a total of 30 pedicle screws were inserted into the cervical vertebrae (C2-C7), using the MySpine patient-specific 3D guide system. Firstly, a specific software did a preoperative planning showing the diameter, length and direction of the screws, both in transverse and sagittal plane, from preoperative patient's CT data. A 3D printer made both the vertebral bone model and the specific guide in polyamide. Later, the correct direction of the pedicle screws was evaluated by comparing the actual position of the screws, detected from postoperative CT images, and the previously planned one. RESULTS: Out of 30 inserted screws, all of these (100%) are placed completely within cortex of the pedicle (grade 0); there are no cases of pedicle violation of grade 1 (< 2 mm), nor grade 2 (2-4 mm), nor grade 3 (> 4 mm). The mean deviation between the planned and actual position on the vertical and horizontal planes, both at the entry point and at the narrowest point of the pedicle, is 0,68 ± 0,48 mm and 0,41 ± 0,27 mm and 0,92 ± 0,70 mm and 0,74 ± 0,60 mm, respectively. The mean angular deviation in the sagittal and transverse planes is 2,82 ± 3,01° and 2,95 ± 2,47°, respectively. No signs of infectious and neurovascular complications were recorded; the mean bleeding is 235.71 ± 47.56 ml; the operation time is on average 4.21 ± 1.35 hours; the hospitalization time is 7.14 ± 3.02 days; the mean mobilization time is 2.71 ± 1.80 days. The results show a statistically significant clinical improvement in patients; the mean ODI (Oswestry Disability Index) score switch from 37.43 ± 22.71% (preoperative) to 14.00 ± 18.16% (postoperative-6 months). About neck pain, mild to moderate pain is noted in the immediate postoperative time (NRS = 4.86 ± 1.57), with a rapid reduction in the following weeks. Just 6 months later surgery, the pain disappeared in almost all of the enrolled patients (NRS = 0.29 ± 0.76). CONCLUSIONS: This study demonstrated that the patient-specific 3D guide system is simple, highly reliable and safe. The absence of cases of pedicle violation, the excellent tolerability by patients and the very limited deviations make this new technique a promising solution for an elective use of pedicle screws in posterior cervical fixation.

BACKGROUND: Questo studio si propone di mostrare un nuovo sistema di inserzione di viti peduncolari cervicali negli interventi di stabilizzazione cervicale posteriore, finalizzato ad evitare complicanze neurovascolari attraverso l’utilizzo di un’innovativa guida 3D paziente-specifica. L’obiettivo primario è valutare l’accuratezza e la sicurezza della nuova tecnica; l’obiettivo secondario è esaminare importanti variabili suggestive della qualità e dell’efficacia dell’intervento chirurgico: il sanguinamento; le complicanze infettive e neurovascolari; i tempi operatori, di ricovero e di mobilizzazione; il numero di analgesici assunti per il controllo del dolore postoperatorio; il miglioramento clinico del paziente rispetto al preoperatorio e l’evoluzione del dolore nucale. METODO: Lo studio è una valutazione clinica retrospettiva condotta su pazienti arruolati in modo prospettico. Sono stati coinvolti 7 pazienti per un totale di 30 viti peduncolari inserite a livello delle vertebre cervicali (C2-C7), usando il sistema di guide 3D paziente-specifiche MySpine. In un primo tempo, uno specifico software ha pianificato un planning preoperatorio riportante il diametro, la lunghezza e la direzione delle viti, sia sul piano trasversale che sul piano sagittale, sulla base della TC del paziente. Una stampante 3D ha ricostruito in poliammide sia la struttura delle vertebre che la guida ad esse complementare. Da ultimo, è stato valutato il corretto posizionamento delle viti peduncolari mediante il confronto tra la posizione effettiva delle viti, ottenuta con immagini TC postoperatorie, e la posizione precedentemente pianificata. RISULTATI: I risultati mostrano che tutte le 30 viti inserite (100%) sono interamente comprese nei limiti corticali del peduncolo (grado 0), non sono riportati casi di violazione peduncolare né di grado 1 (< 2 mm), né di grado 2 (2-4 mm), né tantomeno di grado 3 (> 4 mm). Lo scostamento medio tra la posizione pianificata e quella effettiva sul piano verticale e sul piano orizzontale, sia nel punto d’ingresso che nel punto più stretto del peduncolo, è rispettivamente 0,68 ± 0,48 mm e 0,41 ± 0,27 mm e 0,92 ± 0,70 mm e 0,74 ± 0,60 mm. La deviazione angolare media sul piano sagittale e sul piano trasversale è rispettivamente 2,82 ± 3,01° e 2,95 ± 2,47°. Nessun segno di complicanze infettive e neurovascolari è stato registrato; il sanguinamento medio è pari a 235,71 ± 47,56 ml; i tempi operatori sono in media di 4,21 ± 1,35 ore; la durata dell’ospedalizzazione è di 7,14 ± 3,02 giorni; intercorrono 2,71 ± 1,80 giorni tra l’intervento e la ripresa della mobilità cervicale. I risultati mettono in evidenza un miglioramento clinico statisticamente significativo dei pazienti, passando da un valore ODI (Oswestry Disability Index) medio di 37,43 ± 22,71% (preoperatorio), ad un valore di 14,00 ± 18,16% (postoperatorio-6 mesi). Per quanto riguarda il dolore nucale, si evidenzia un dolore lieve-moderato nell’immediato postoperatorio (NRS = 4,86 ± 1,57), con una rapida riduzione nelle settimane successive, al punto che, già solo a 6 mesi di distanza dall’intervento, il dolore è scomparso nella quasi totalità dei pazienti in analisi (NRS = 0,29 ± 0,76). CONCLUSIONI: Questo studio ha dimostrato che il sistema di guide 3D paziente-specifiche è semplice, altamente affidabile e sicuro. I risultati dimostrano, non solo l’assenza di casi di violazione peduncolare, ma anche un’ottima tollerabilità da parte dei pazienti e deviazioni sufficientemente piccole da rendere questa nuova tecnica una soluzione promettente per un utilizzo elettivo di viti peduncolari negli interventi di stabilizzazione cervicale posteriore.