Buona pratica di distribuzione dei farmaci antineoplastici personalizzati nell'ASL TO4

The chemotherapy drugs traded for injective use are available as lyophilized powders or concentrated solutions in standard dosages, which must be reconstituted and/or diluted and personalized according to the prescription of the oncologist-hematologist. These actions, as defined by the Good Manufacturing Practices (GMP) from the Official Pharmacopoeia [XII Ed.], define the preparation of masterful galenical formulations. The primary goal in the preparation of therapies is to guarantee the quality and the safety of the drug, but because most of the chemotherapy drugs are recognized from the Scientific Community as carcinogenic substances it is also important to consider the safety of the workers. The centralization of preparation is essential to guarantee the workers’ and patients’ safety. The ASL TO4 consists of four hospital units up to 60 km away from each others, each one has oncological and onco-hematological activities. The chemotherapy drugs are prepared in the galenic oncological pharmacy in Ivrea, external to all hospital units. In a centralized way of production localized in a large area, the distribution phase has an important role in the drug management. The goal is to analyze the process of distribution during 2020, to make a self inspection as declared by the Good Distribution Practices and to improve the transport. The strong and weak aspects of the process have been identified and necessary corrective measures have been put in place to verify the level of implementation achieved. Four performance indicators have been identified by the Ministerial Recommendation number 14: number of transports registered, correct destination place, correct transport equipment, correct transport for temperature-sensitive products. The improvement of the technology permitted to track the transports and the content of the deliveries and to verify that the right preparation arrived to the right destination place in the right range of temperature to guarantee the quality of the preparation. On 3358 transports only the 86% has been registered by the software, showing the need to complete and improve the training course of the workers involved. On 2888 transports registered, the 83% was in the right range of temperature, while in the remaining cases the analysis of the temperatures out of range allowed to do procedures to make real measurements of conditioned transports, and to ensure Good Distribution Practices.

I chemioterapici antiblastici (CTA) in commercio per uso iniettivo si presentano sotto forma di polveri liofilizzate o di soluzioni concentrate a dosaggi standard, che devono essere opportunamente ricostituiti e/o diluiti e personalizzati in base alla prescrizione del medico oncologo-ematologo. Tali operazioni, come definito dalle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale [XII Ed.], configurano l’allestimento di preparazioni galeniche magistrali. L’obiettivo primario nella preparazione delle terapie è quello di assicurare la qualità e la sicurezza del medicinale, ma poiché molti CTA sono riconosciuti dalla Comunità Scientifica come sostanze cancerogene è importante valutare anche l’aspetto relativo alla sicurezza degli operatori professionalmente esposti. La centralizzazione dell’attività di allestimento è condizione essenziale per garantire la sicurezza di operatori e pazienti. L’ASL TO4 è costituita da quattro presidi ospedalieri distanti fino a 60 km tra loro, ognuno con attività oncologica e onco-ematologica. I CTA vengono allestiti nella Farmacia Galenica Oncologica di Ivrea, esterna a tutti i presidi. In un contesto di centralizzazione spinta e di un territorio molto vasto con una viabilità non sempre agevole, la fase di distribuzione riveste un ruolo cruciale nel processo di gestione del farmaco. Lo scopo del lavoro è stato quello di analizzare il processo di distribuzione implementato nell’anno 2020, di effettuare un’autoispezione come previsto dalla normativa sulle Buone Pratiche di Distribuzione e di pianificare e attuare le azioni di miglioramento. Sono stati individuati i punti di forza e di debolezza del processo e proposte le azioni correttive necessarie. Per la verifica del grado di implementazione raggiunto sono stati individuati quattro indicatori di performance estrapolati dalla Raccomandazione Ministeriale n.14 relativa alla minimizzazione degli errori di terapia, quali il numero di trasporti effettuati e registrati, la corretta sede di destinazione, l’idoneità del confezionamento per il trasporto, l’appropriatezza del trasporto in relazione alla catena del freddo. L’implementazione ad hoc del sistema informatizzato in uso ha consentito di tracciare non solo le consegne effettuate ma anche il contenuto delle stesse e di verificare se la giusta preparazione sia arrivata nella giusta sede e nel giusto intervallo di temperatura richiesto a garanzia della qualità del preparato. Su 3358 consegne effettuate solo l’86% è risultato registrato dal software, dimostrando la necessità di completare e migliorare il percorso formativo degli operatori coinvolti. Su 2888 trasporti registrati, l’83% è risultato conforme rispetto all’intervallo delle temperature impostato, mentre nei restanti casi, l’analisi dei fuori range ha permesso di stilare procedure operative più snelle per consentire le misurazioni reali dei trasporti condizionati, e garantire Buone Pratiche di Distribuzione.