Introduction: Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic autoinflammatory skin disease that affects the pilosebaceous units, leading to nodules, abscesses and fistulas and significantly impacting patients' quality of life. Adalimumab, an anti-TNF-α monoclonal antibody, is the only currently approved biological therapy for moderate-to-severe HS. However, data on its efficacy across different age groups remain limited. Materials and Methods: We conducted an observational study on a cohort of patients over 12 years old with mild, moderate or severe HS, who were referred to the dedicated outpatient clinic at the Dermatology Clinic at the University of Turin, located at the San Lazzaro Hospital, AOU Città della Salute e della Scienza of Turin. The study sample had failed at least one conventional therapy and had never been treated with other biological drugs. A biosimilar of Adalimumab was administered after obtaining informed consent with a dosage regimen according to the technical guidelines: 160 mg SC (4 vials of 40 mg) at week 0, 80 mg (2 vials) at week 2, and a maintenance dose of 40 mg weekly from week 4. Disease severity was assessed at baseline and during follow-up using the Hurley Staging System and the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4), including its dichotomous classification (IHS4-55). The safety profile was monitored at each visit through the evaluation of adverse events, laboratory parameters and clinical examination. Results: A total of 272 patients were recruited and categorized into three age groups: group 1 (minors, n = 19), group 2 (18–40 years, n = 152) and group 3 (over 40 years, n = 101). Overall, ADA demonstrated efficacy with a 32.43% reduction in the IHS4 score from baseline to 24 months (T4), a 27% decrease in moderate-to-severe IHS4 grades (with a corresponding increase in mild forms) and 39% of patients achieving IHS4-55 at T4. Among age groups, disease severity based on IHS4 improved significantly in the 18–40 age group (p = 0.019 at T4), where 47% achieved IHS4-55 compared to 31% in group 1 and 26% in group 3. ADA survival analysis indicated that 100% of pediatric patients maintained therapy at 24 months, compared to 80% of group 2 and approximately 38% of older patients, 21.28% of whom discontinued due to paradoxical psoriasis as an adverse event. Multivariate logistic regression analysis showed that patients with Hurley stage I at baseline had better outcomes (IHS4-55) at 6 months (p = 0.013) and at T2 (p = 0.042, OR up to 10.54 at T2). A higher IHS4 at T0 offered a slight advantage at T2 (p = 0.032, OR = 1.1 [1.01–1.2]), while a greater number of fistulas was a disadvantage. Patients with Hurley stage II at T0 had approximately 2.6 times higher odds of responding to ADA at 18 months (p = 0.016) and 3.05 times higher at 24 months (p = 0.007). Conclusions: Our study demonstrates the efficacy and safety of Adalimumab across all age groups, highlighting a better response in younger patients with early-stage disease, whereas disease control in older patients appears less stable due to poor compliance, reduced efficacy and adverse events. Early diagnosis remains crucial to slowing disease progression and improving prognosis, emphasizing the need for further studies to optimize therapeutic strategies.
Introduzione: L’idrosadenite suppurativa (HS) è una patologia autoinfiammatoria cronica della pelle che colpisce le unità pilosebacee causando noduli, ascessi e fistole con un significativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti. Adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNF-α, rappresenta l’unica terapia biologica attualmente approvata per il trattamento dell’HS moderata-severa. Tuttavia i dati relativi alla sua efficacia nelle diverse fasce di età rimangono limitati. Materiali e metodi: Abbiamo condotto uno studio osservazionale in una coorte di pazienti di età superiore a 12 anni affetti da HS lieve, moderata o grave riferiti all’ambulatorio dedicato della Clinica Dermatologica dell’Università di Torino presso il presidio San Lazzaro- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino. Il campione in studio aveva fallito almeno una terapia convenzionale e non aveva mai assunto altri farmaci biologici. Adalimumab biosimilare è stato somministrato a seguito di consenso informato con un regime di dosaggio conforme alla scheda tecnica: 160 mg SC (4 fiale da 40 mg) alla settimana 0, 80 mg (2 fiale) alla settimana 2 e mantenimento con 40 mg settimanali dalla settimana 4. La gravità della malattia è stata valutata al baseline e durante il follow-up utilizzando l’Hurley Staging System e l’International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) inclusa la sua classificazione dicotomica (IHS4-55). Il profilo di sicurezza è stato monitorato ad ogni visita tramite l’analisi degli eventi avversi, dei parametri laboratoristici e dell’esame obiettivo. Risultati: Nello studio sono stati reclutati 272 pazienti distinti in base all’età in gruppo 1 per i minorenni (19), gruppo 2 tra i 18 e 40 anni (152) e gruppo 3 per gli over 40 (101). Globalmente viene dimostrata l’efficacia di ADA con una riduzione del 32,43% dello score IHS4 dal baseline a 24 mesi (T4), una riduzione del 27% delle forme moderate e gravi del grado IHS4 (con rispettivo innalzamento di quella lieve) e il 39% dei pazienti raggiunge IHS4-55 a T4. Confrontando invece le tre fasce d’età, la severità di malattia in base a IHS4 sembra migliorare in modo statisticamente significativo tra i 18 e i 40 anni (a T4 p = 0.019) in cui l’IHS4-55 raggiunge il 47% rispetto al 31% e 26% dei gruppi 1 e 3. La drug survival di ADA ci indica come il 100% dei pediatrici mantenga la terapia a 24 mesi rispetto all’80% del gruppo 2 e al 38% circa dei più anziani, il 21.28% dei quali ha sospeso a causa della psoriasi paradossa come evento avverso. Infine attraverso le analisi di regressione logistica multivariata si evidenzia nei pazienti con uno stadio Hurley I al baseline un migliore outcome (IHS4-55) a 6 mesi (p = 0.013) e a T2 (p = 0.042 e OR fino a 10.54 a T2). L’IHS4 elevato a T0 offre un lieve vantaggio a T2 (p= 0.032; OR = 1.1 [1.01 - 1.2]), mentre un maggior numero di fistole rappresenta uno svantaggio. I pazienti con Hurley II a T0 hanno circa 2.6 volte più probabilità di risposta ad ADA a 18 mesi (p = 0.016) e 3.05 a 24 mesi (p = 0.007). Conclusioni: Il nostro studio dimostra l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab in tutte le fasce d'età, evidenziando una risposta migliore nei pazienti giovani con malattia in fase iniziale, mentre negli anziani il controllo della malattia risulta meno stabile a causa di scarsa compliance, ridotta efficacia ed eventi avversi. Una diagnosi precoce si conferma essenziale per rallentare la progressione della malattia e migliorare la prognosi, suggerendo la necessità di ulteriori studi per ottimizzare le strategie terapeutiche.
Efficacia di Adalimumab nel trattamento della idrosadenite suppurativa nelle varie classi di età: studio osservazionale di confronto fra popolazione pediatrica, adulta e anziana
PAUTASSO, ALESSIA
2023/2024
Abstract
Introduzione: L’idrosadenite suppurativa (HS) è una patologia autoinfiammatoria cronica della pelle che colpisce le unità pilosebacee causando noduli, ascessi e fistole con un significativo impatto sulla qualità di vita dei pazienti. Adalimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNF-α, rappresenta l’unica terapia biologica attualmente approvata per il trattamento dell’HS moderata-severa. Tuttavia i dati relativi alla sua efficacia nelle diverse fasce di età rimangono limitati. Materiali e metodi: Abbiamo condotto uno studio osservazionale in una coorte di pazienti di età superiore a 12 anni affetti da HS lieve, moderata o grave riferiti all’ambulatorio dedicato della Clinica Dermatologica dell’Università di Torino presso il presidio San Lazzaro- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino. Il campione in studio aveva fallito almeno una terapia convenzionale e non aveva mai assunto altri farmaci biologici. Adalimumab biosimilare è stato somministrato a seguito di consenso informato con un regime di dosaggio conforme alla scheda tecnica: 160 mg SC (4 fiale da 40 mg) alla settimana 0, 80 mg (2 fiale) alla settimana 2 e mantenimento con 40 mg settimanali dalla settimana 4. La gravità della malattia è stata valutata al baseline e durante il follow-up utilizzando l’Hurley Staging System e l’International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) inclusa la sua classificazione dicotomica (IHS4-55). Il profilo di sicurezza è stato monitorato ad ogni visita tramite l’analisi degli eventi avversi, dei parametri laboratoristici e dell’esame obiettivo. Risultati: Nello studio sono stati reclutati 272 pazienti distinti in base all’età in gruppo 1 per i minorenni (19), gruppo 2 tra i 18 e 40 anni (152) e gruppo 3 per gli over 40 (101). Globalmente viene dimostrata l’efficacia di ADA con una riduzione del 32,43% dello score IHS4 dal baseline a 24 mesi (T4), una riduzione del 27% delle forme moderate e gravi del grado IHS4 (con rispettivo innalzamento di quella lieve) e il 39% dei pazienti raggiunge IHS4-55 a T4. Confrontando invece le tre fasce d’età, la severità di malattia in base a IHS4 sembra migliorare in modo statisticamente significativo tra i 18 e i 40 anni (a T4 p = 0.019) in cui l’IHS4-55 raggiunge il 47% rispetto al 31% e 26% dei gruppi 1 e 3. La drug survival di ADA ci indica come il 100% dei pediatrici mantenga la terapia a 24 mesi rispetto all’80% del gruppo 2 e al 38% circa dei più anziani, il 21.28% dei quali ha sospeso a causa della psoriasi paradossa come evento avverso. Infine attraverso le analisi di regressione logistica multivariata si evidenzia nei pazienti con uno stadio Hurley I al baseline un migliore outcome (IHS4-55) a 6 mesi (p = 0.013) e a T2 (p = 0.042 e OR fino a 10.54 a T2). L’IHS4 elevato a T0 offre un lieve vantaggio a T2 (p= 0.032; OR = 1.1 [1.01 - 1.2]), mentre un maggior numero di fistole rappresenta uno svantaggio. I pazienti con Hurley II a T0 hanno circa 2.6 volte più probabilità di risposta ad ADA a 18 mesi (p = 0.016) e 3.05 a 24 mesi (p = 0.007). Conclusioni: Il nostro studio dimostra l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab in tutte le fasce d'età, evidenziando una risposta migliore nei pazienti giovani con malattia in fase iniziale, mentre negli anziani il controllo della malattia risulta meno stabile a causa di scarsa compliance, ridotta efficacia ed eventi avversi. Una diagnosi precoce si conferma essenziale per rallentare la progressione della malattia e migliorare la prognosi, suggerendo la necessità di ulteriori studi per ottimizzare le strategie terapeutiche.| File | Dimensione | Formato | |
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https://hdl.handle.net/20.500.14240/165530