Repertorio dispositivi medici "gender oriented": approccio genere-specifico nell'uso dei dispositivi medici in sala operatoria

Introduction. Since its origins, medicine has largely followed an androcentric approach, with the female population being underrepresented in epidemiological, preclinical, and clinical studies. However, since the 1990s, the emergence of gender medicine has led to an increasing body of epidemiological, experimental, and clinical evidence confirming gender-related differences in efficacy, safety, and therapeutic response. Despite advancements in the medical and pharmaceutical fields, the integration of a gender-sensitive approach in medical device research and application remains limited. In this context, anatomical, physiological, and functional differences related to biological sex and gender identity are not adequately considered, even though medical devices, like pharmaceuticals, play a fundamental role in the diagnosis, prevention, monitoring, and treatment of diseases. Objective. At the Michele and Pietro Ferrero Hospital in Verduno, the growing focus on gender medicine has expanded into the field of medical devices.Specifically, research has been directed toward the surgical sector, investigating potential gender-related differences in the efficacy and safety of medical devices used in the operating room, with the goal of creating a gender-oriented registry. This dissertation, developed as part of an internship at the ASL CN2 hospital, contributes to ongoing initiatives aimed at raising awareness among healthcare professionals and promoting a gender-sensitive approach to clinical practice. Results.The medical device registry compiled for this dissertation includes 743 articles, categorized according to second-level CND (National Classification of Medical Devices) for bibliographic analysis. A total of 45 CND groups were analyzed. In 82% of the analyzed CND groups (37 in total), no relevant data were found in the literature. For one group, only a single reference article was available. For eight CND groups (18% of those analyzed), sufficient literature data were found to allow for gender-based analysis; however, for two of these (25%), conflicting findings emerged, resulting in evidence with low reliability. Regarding intramuscular injections, standard needles were found to be inadequate for women, leading to a significantly higher injection failure rate compared to men (54.4% vs. 5%) due to the greater thickness of subcutaneous fat. This can reduce drug efficacy and increase the occurrence of local adverse reactions. Gender differences were also observed in complications related to the use of catheters and bladder stents, with a higher rate of injuries in men (26% vs. 11.5%) and a greater incidence of urinary infections in women (15.5% vs. 8.6%). In the respiratory field, women were found to have a higher prevalence of postoperative symptoms associated with endotracheal intubation. Conclusions. These findings highlight the urgent need for further research in this field, emphasizing the importance of a medical-scientific approach that fully accounts for gender differences, including in the development and use of medical devices. Applying gender medicine in this area is crucial to ensuring the safe and effective use of medical devices, tailored to individual patient differences. A patient-centered, personalized approach to treatment fosters equitable and inclusive healthcare, adapting medical interventions to the specific characteristics of each individual and advancing the evolution of precision medicine.

Introduzione. Sin dalle origini, la medicina ha adottato un approccio androcentrico, caratterizzato da una sottorappresentazione della popolazione femminile negli studi epidemiologici, preclinici e clinici. A partire dagli anni Novanta, la nascita della medicina di genere ha condotto ad una crescente raccolta di evidenze epidemiologiche, sperimentali e cliniche attestando, l’esistenza di differenze genere-correlate in termini di efficacia, sicurezza e risposta alle terapie. Nonostante i progressi compiuti nel settore medico e farmacologico, le conoscenze e l’applicazione di un approccio di genere nel campo dei dispositivi medici (DM) risultano ancora limitate. In tale contesto le differenze anatomiche, fisiologiche e funzionali legate al sesso biologico e all’identità di genere non sono adeguatamente considerate, sebbene i dispositivi medici ricoprano, analogamente ai farmaci, un ruolo fondamentale nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie. Scopo del lavoro. Presso l’ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno, la crescente attenzione verso la medicina di genere ha portato ad estendere l’applicazione della disciplina all’ambito dei DM. In particolare, l’attenzione è stata rivolta all’ambito chirurgico andando ad approfondire eventuali differenze in termini di efficacia e sicurezza correlate all’utilizzo dei dispostivi medici in sala operatoria, con l’intento di realizzare un repertorio gender oriented. Il presente lavoro di tesi, frutto di uno stage condotto presso il presidio ospedaliero dell’ASL CN2, si inserisce tra le attività sviluppate con l’intento di sensibilizzare gli operatori sanitari e promuovere un nuovo approccio gender oriented alla pratica clinica. Discussione dei risultati. Il repertorio realizzato nel contesto di questa tesi ha coinvolto 743 DM, suddivisi per Gruppo di CND (2° livello gerarchico), ai fini dell’analisi bibliografica. Sono stati esaminati complessivamente 45 Gruppi. Per l’82% delle CND analizzate, corrispondenti ad un totale di 37 Gruppi, non sono emersi dati in letteratura. Per 1 Gruppo è stato incluso un unico articolo di riferimento. Per 8, equivalenti al 18% dei Gruppi analizzati, la letteratura ha fornito dati sufficienti per un’analisi delle differenze di genere anche se, per 2 di questi (25%), sono emersi dati contrastanti, di generando evidenze con un livello di attendibilità basso. Nel contesto delle iniezioni intramuscolari, l’utilizzo di aghi standard si rivela inadeguato per il sesso femminile, determinando un tasso di fallimento dell’iniezione superiore rispetto agli uomini (54,4% vs 5%), a causa dello spessore maggiore del grasso sottocutaneo, con conseguente ridotta efficacia farmacologica e aumento delle reazioni avverse locali. Differenze di genere sono state riscontrate nelle complicanze associate all’uso di cateteri e stent vescicali, con un tasso maggiore di lesioni negli uomini (26% vs 11,5%) e un’incidenza più elevata di infezioni urinarie nelle donne (15,5% vs 8,6%). In ambito respiratorio, il sesso femminile è associato a una maggiore prevalenza di sintomi postoperatori legati all’intubazione endotracheale. Conclusioni. Alla luce dei risultati ottenuti, emerge la necessità di approfondire questo ambito di ricerca, evidenziando l'importanza di uno sviluppo dell’approccio medico-scientifico verso una prospettiva maggiormente orientata alle differenze di genere anche nel settore dei dispositivi medici. L’applicazione della medicina di genere si rivela essenziale in tale ambito, al fine di promuovere un utilizzo sicuro e adeguato alle specifiche differenze individuali. Tale approccio, basato sulla centralità del paziente e sulla personalizzazione delle terapie, favorisce un’assistenza sanitaria equa e inclusiva, adattando i trattamenti alle caratteristiche di ciascun individuo e favorendo l’evoluzione verso una medicina di precisione.