L'intricato caso del riso rosso fermentato: tra regolamentazione, efficacia e controversie

Dietary supplements play an increasingly important role in modern nutrition , offering complementary solutions to pharmacological treatments for various health conditions. Red yeast rice (RYR), for example, is used for cholesterol control due to the presence of monacolin K, a natural statin. RYR benefited from a health claim certifying its effectiveness in maintaining normal cholesterol levels; however, recent studies have raised concerns about its safety, leading to a regulatory review. The European Food Safety Authority (EFSA) scientifically evaluates health claims , ensuring they are supported by solid evidence. It has been observed that monacolin K has an identical chemical structure to lovastatin, the active ingredient in the cholesterol-lowering drug. Monacolin K works by inhibiting the enzyme HMG-CoA reductase, thereby reducing hepatic cholesterol synthesis. However, its safety has been questioned due to numerous side effects similar to those of pharmaceutical statins , including myopathies, hepatotoxicity, and drug interactions. Additionally RYR is produced through the fermentation of rice with the Monascus purpureus fungus, which generates various bioactive metabolites. This process can lead to the formation of toxic contaminants, such as citrinin and heavy metals. Furthermore, the variability in monacolin K concentration among available RYR products makes it difficult to standardize dosages, unlike pharmaceutical drugs. For these reasons , regulations on this supplement have become stricter: initially, a maximum daily limit of 3 mg of monacolin K was imposed, and later, with Regulation (UE) 2024/2041, the health claim for RYR was definitively removed. This measure was taken to prevent consumers from underestimating its risks, as its effects are comparable to those of a pharmaceutical drug. Despite these restrictions, the dietary supplement market has successfully adapted, promoting new natural alternatives such as phytosterols and berberine, which are known for their cholesterol-lowering effects with fewer side effects. This sector continues to grow and evolve, driven by ongoing scientific research that may influence future regulations.

Gli integratori alimentari svolgono un ruolo sempre più rilevante nella nutrizione moderna, offrendo soluzioni complementari ai trattamenti farmacologici per diverse condizioni di salute. Il riso rosso fermentato (RYR), ad esempio, è utilizzato per il controllo del colesterolo grazie alla presenza della monacolina K, una statina naturale. Il RYR ha beneficiato di un healt claim che ne certificasse l'efficacia nel mantenimento di livelli normali di colesterolo; recenti studi però hanno evidenziato diversi dubbi sulla sua sicurezza, portando ad una revisione normativa. L'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) infatti, valuta scientificamente gli healt claims, garantendo che siano supportati da prove solide. Si è osservato che la monacolina k ha una struttura chimica identica alla lovastatina, il principio attivo del farmaco ipolipemizzante. La monacolina k agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo la sintesi del colesterolo epatico; la sua sicurezza è stata messa in discussione proprio per i numerosi effetti collaterali simili a quelli delle statine farmaceutiche: miopatie, epatotossicità, interazioni farmacologiche. Inoltre, la produzione del RYR avviene tramite fermentazione del riso con il fungo Monascus purpureus che genera vari metaboliti bioattivi. Il processo può portare alla formazione di contaminanti tossici come la citrinina e metalli pesanti. Oltre a questo, la variabilità di concentrazione di monacolina K tra i prodotti disponibili sul mercato rende difficile una standardizzazione del dosaggio (a differenza dei farmaci). Per i motivi elencati la regolamentazione di questo integratore è diventata più restrittiva: si è inizialmente imposto un limite massimo di 3 mg/giorno di monacolina K, per poi con il Regolamento (UE) 2024/2041 eliminare definitivamente l'indicazione sulla salute per il RYR. Questo per evitare che i consumatori possano sottovalutare i rischi, dato che la sua azione è paragonabile a quella del farmaco. Nonostante queste restrizioni il mercato degli integratori non sembra aver avuto difficoltà nell'adattarsi alla situazione e promuovere nuove alternative naturali come fitosteroli e berberina, noti per i loro effetti ipolipemizzanti con minori effetti collaterali. Il settore è in continua crescita ed evoluzione, grazie ai numerosi studi scientifici che potranno influenzare anche in futuro nuove regolamentazioni.