"Accesso e Responsabilità: le lezioni del COVID-19 nella tutela del consumatore”

The paper addresses the issue of consumer protection in the pharmaceutical sector, with a particular focus on the lessons learned during the COVID-19 pandemic regarding drug access and manufacturer liability. Taking the universal right to health as a starting point—enshrined in both the Universal Declaration of Human Rights and the Charter of Fundamental Rights of the European Union—the study analyzes the policies and regulations governing the pharmaceutical sector in Europe and the United States. Special attention is given to the roles of the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration (FDA). The first chapter examines the functioning of drug regulatory systems in the EU and the US, highlighting the main differences. It describes the life cycle of a drug, from research and development to commercialization, emphasizing how regulations and pharmacovigilance processes are essential to ensuring safety and efficacy. The second chapter focuses on access to vaccines and medicines during the COVID-19 pandemic. It analyzes the EU’s joint procurement strategy, designed to ensure fair vaccine distribution among Member States, and explores the responses implemented by the United States. Particular emphasis is placed on global disparities in vaccine distribution, which have severely impacted developing countries, highlighting the ethical and political challenges involved. These disparities have underscored the need for reforms aimed at promoting greater equity and international solidarity. The third chapter delves into the issue of pharmaceutical manufacturers' liability in cases of harm caused by medicines. It examines liability regulations in Europe and the United States, with a specific focus on vaccines developed during the pandemic. The chapter also addresses issues such as patent management, transparency of information, and the legal implications of drug side effects. In the conclusion, the thesis presents a critical reflection on the regulatory gaps that have emerged and the potential reforms needed to strengthen consumer protection. It emphasizes the urgency of more effective global coordination and regulation to ensure equitable access to medicines, regardless of economic or geographical contexts. The comparative analysis between the EU and the US also provides insights into improving health policies, aiming for a balance between innovation, safety, and social justice.

L' elaborato affronta il tema della tutela del consumatore nel settore farmaceutico, con particolare attenzione alle lezioni apprese durante la pandemia di COVID-19 riguardo all’accesso ai farmaci e alla responsabilità dei produttori. Prendendo come punto di partenza il diritto universale alla salute, sancito sia dalla Dichiarazione Universale dei Diritti Umani sia dalla Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea, il lavoro analizza le politiche e le normative che regolano il settore farmaceutico in Europa e negli Stati Uniti. Particolare attenzione è rivolta ai ruoli dell’European Medicines Agency (EMA) e della Food and Drug Administration (FDA). Nel primo capitolo viene esaminato il funzionamento dei sistemi di regolamentazione dei farmaci nell’UE e negli USA, mettendo in luce le principali differenze. Si descrive il ciclo di vita di un farmaco, dalla fase di ricerca e sviluppo fino alla sua commercializzazione, evidenziando come le normative e i processi di farmacovigilanza siano fondamentali per garantire sicurezza ed efficacia. Il secondo capitolo si concentra sull’accesso ai vaccini e ai farmaci durante la pandemia di COVID-19. Si analizza la strategia di acquisto congiunto dell’UE, pensata per assicurare una distribuzione equa dei vaccini tra gli Stati membri, e si esplorano le risposte messe in atto dagli Stati Uniti. Viene data particolare rilevanza alle disparità globali nella distribuzione dei vaccini, che hanno colpito duramente i paesi in via di sviluppo, evidenziando le problematiche etiche e politiche connesse. Queste disparità hanno messo in evidenza la necessità di riforme orientate a promuovere maggiore equità e solidarietà internazionale. Il terzo capitolo approfondisce il tema della responsabilità dei produttori di farmaci in caso di danni causati dai medicinali. Vengono analizzate le normative in Europa e negli Stati Uniti in materia di responsabilità, con un focus specifico sui vaccini sviluppati durante la pandemia. Il capitolo affronta inoltre questioni come la gestione dei brevetti, la trasparenza delle informazioni e le implicazioni legali derivanti dagli effetti collaterali dei farmaci. Nelle conclusioni, la tesi propone una riflessione critica sulle lacune normative emerse e sulle possibili riforme necessarie per rafforzare la tutela del consumatore. Si sottolinea l’urgenza di un coordinamento globale più efficace e di una regolamentazione che garantisca l’accesso equo ai farmaci, indipendentemente da contesti economici o geografici. L’analisi comparativa tra UE e USA fornisce inoltre spunti per migliorare le politiche sanitarie, puntando a un equilibrio tra innovazione, sicurezza e giustizia sociale.