Predisposizione del dossier tecnico per la produzione di integratori alimentari a base di botanicals alla luce dell'evoluzione normativa

Il mercato degli integratori alimentari ha visto negli ultimi anni una forte e continuativa crescita legato al pressante marketing, alle mode, al passaparola ed alla maggiore attenzione dei consumatori in ambito di prodotti ad azione salutistica. Il mercato italiano degli integratori alimentari vale circa 3 miliardi di euro: l'Italia, dove sono attualmente in commercio ben 72.540 diversi integratori alimentari, si trova al primo posto in Europa per il consumo di questi prodotti, coprendo oltre il 20% dei circa 12 miliardi di consumi complessivi a livello continentale. A seguire troviamo la Germania (13,2%), la Russia, il Regno Unito e la Francia (8,9%). Gli integratori basati su sostanze vegetali ¿ i cosiddetti botanicals ¿ generano il 50% del giro d'affari realizzato dal comparto, che nei 12 mesi compresi tra maggio 2018 e aprile 2019 ha fatto registrare complessivamente vendite a valori per 1.764 milioni di euro. Attualmente la norma relativa gli integratori alimentari in Europa (Dir EU 46/2002) non ricomprende una lista delle piante e preparati vegetali ammessi all'uso come alimenti. In Italia, nel recepimento della direttiva europea Dlgs 169/2004, si era stilata una prima lista di piante ammesse e nel 2012 il Ministero ha emanato delle linee guida per il corretto uso di botanicals in integratori alimentari. La necessità di fare chiarezza di cosa potesse essere ammesso in ambito alimentare ha portato paesi diversi a collaborare nella creazione di una lista unica, Italia Belgio e Francia hanno così stilato nel 2014 la lista definita Belfrit. Nel tempo però c'è stata un'evoluzione in riferimento alle piante ammesse ed in particolare, nel 2018 è stato emanato a livello nazionale il decreto ministeriale 10 agosto 2018 che, facendo riferimento alla lista BELFRIT, stila la lista dei botanicals ammessi all'interno degli integratori alimentari e stabilisce la documentazione da predisporre e le procedure da seguire per l'impiego di queste sostanze e preparati vegetali, ricomprendendo all'interno del decreto le linee guida sui botanicals. Durante l'esperienza di tirocinio effettuata presso l'azienda ¿Aeffe farmaceutici¿, che si occupa della produzione di integratori alimentari contenenti botanicals, integratori vitaminici e farmaci, sono stata incaricata di mettere a punto la stesura dei dossier tecnici degli integratori contenenti botanicals necessari a soddisfare la documentazione richiesta dall'allegato 2 del decreto ministeriale 10 agosto 2018, per tutti i prodotti commerciali.