Revisione formulativa di alcuni dispositivi medici ed analisi delle nuove materie prime di origine vegetale impiegate nella loro produzione ​

Having regard to developments in recent years, the provisions of EU Regulation 2017/745 on medical devices want to ensure higher standards of quality and safety for consumers and companies in the sector. Additionally, to deepen the category of herbal medicinal products, the MDCG 2022-05 guidelines have been published, referring to EMA monographs for consultation. By definition, any medical device cannot achieve its primary intended function through pharmacological, immunological, or metabolic action (P.I.M.), this also applies to herbal medicinal products inside, but it acts through physical means, for example a barrier mechanism. In order to understand the mechanism of action of a plant part, its EMA monograph must be examined. Therefore, in light of the new discipline, the medical devices of class II "PS19," "Leniplus Calendula," and "Populeo" from the company Erboristeria Magentina S.r.l., require a formulation review, with particular attention to the defining plant components. These are ointments intended for the skin: "PS19" combats psoriasis and dermatitis, "Leniplus Calendula" acts against desquamations and superficial lesions, while "Populeo" works on the anogenital mucosa for treating hemorrhoidal disorders. The work involves the reformulation of the three ointments, which is the initial part of a more complex plan, namely the design of a new medical device. The starting point is a thorough research of the state of the art to understand which raw materials are to be replaced because they have P.I.M. action: the choice of the new components must comply with legislative criteria without altering the historic ointments. After rewieving the formulations, laboratory tests were conducted: the emulsions obtained led to considerations concerning appearance and texture, resulting in further formulation refinements and tests until the final product with the desired characteristics was achieved. Subsequently, pilot tests were conducted using turboemulsifiers of the production department to validate the machinery for manufacturing the medical devices. Additionally, stability tests need to be conducted from the day the ointment is produced, for several years with predetermined deadlines. These tests aim to monitor over time not only the chemical, physical, and microbiological stability under various storage and usage conditions of the product, but also its compatibility with the packaging. To further corroborate the efficacy of the medical devices and complete their technical dossier, it was decided to perform some spectrophotometric analyses (total phenolic compounds, measurement of the antioxidant properties of the extracts) on the most important raw materials to identify the main secondary metabolites that qualify these new products. In the coming months, the design of the three MD will continue by subjecting the raw materials to HPLC analysis and the emulsions to absorption studies. ​

Considerando gli sviluppi degli ultimi anni, i provvedimenti del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici vogliono garantire standard più elevati di qualità e sicurezza ai consumatori e alle imprese del settore. Inoltre, per approfondire la categoria degli herbal medicinal product, sono state pubblicate delle linee guida MDCG 2022-05 che rimandano al consulto delle monografie EMA. Qualsiasi dispositivo medico, per definizione, non può raggiungere la sua funzione principale prevista attraverso azione farmacologica, metabolica e immunologica (F.M.I.), ciò vale anche per gli herbal medicinal product al suo interno, ma agisce attraverso mezzi fisici, ad esempio meccanismo barriera. Per comprendere il meccanismo d’azione di una parte di pianta, bisogna esaminare la sua monografia EMA. Dunque, alla luce della nuova disciplina, i dispositivi medici di classe II “PS19”, “Leniplus Calendula” e “Populeo” dell’azienda Erboristeria Magentina S.r.l., necessitano di una revisione formulativa, con particolare attenzione ai componenti vegetali caratterizzanti. Si tratta di pomate che hanno come destinazione d’uso la cute: “PS19” contrasta psoriasi e dermatiti, “Leniplus Calendula” agisce contro desquamazioni e lesioni superficiali; invece, “Populeo” agisce a livello delle mucose anogenitali per il trattamento dei disturbi emorroidali. Il lavoro consiste nella riformulazione delle tre pomate, che è la parte iniziale di un piano più complesso, ossia la progettazione di un nuovo dispositivo medico. Il punto di partenza è un’accurata ricerca dello stato dell’arte per comprendere quali materie prime devono essere sostituite perché hanno azione F.M.I.: la scelta dei nuovi componenti deve rispettare i criteri della legislazione, senza snaturare le storiche pomate. Dopo aver revisionato le formule, sono state realizzate prove di laboratorio: le emulsioni ottenute hanno suscitato considerazioni riguardo l’aspetto e la texture, di conseguenza sono stati effettuati ulteriori perfezionamenti formulativi e prove, fino al raggiungimento del prodotto finale con le caratteristiche desiderate. Successivamente, sono state eseguite prove pilota mediante i turboemulsori del reparto produzione, per validare i macchinari con cui si produrranno i dispositivi medici. In aggiunta, è necessario condurre test di stabilità dal giorno in cui è stata prodotta la pomata, per diversi anni con scadenze prefissate. Essi hanno la funzione di monitorare nel tempo non solo la stabilità chimica, fisica e microbiologica in diverse condizioni di conservazione e utilizzo del prodotto, ma anche la compatibilità con il packaging. Per avvalorare ancor di più l’efficacia dei DM e completarne il fascicolo tecnico, si è deciso di effettuare alcune analisi spettrofotometriche (composti fenolici totali, misura delle proprietà antiossidanti degli estratti) sulle materie prime più importanti per identificare i principali metaboliti secondari che qualificano questi nuovi prodotti. Nei prossimi mesi, la progettazione dei tre DM continuerà sottoponendo le materie prime ad analisi HPLC e le emulsioni a studi di assorbimento. ​