Potenziale utilizzo del tetraidrocannabinolo vs terapia standard nel management del paziente affetto da Sindrome della Bocca che Brucia

Introduction: Burning Mouth Syndrome (BMS) can be described as a spontaneous burning sensation, more often of moderate intensity, but persistent for long periods and therefore difficult to tolerate. The term "Burning Mouth Syndrome" should be applied only in conditions where the clinical pattern is represented by burning and/or painful symptoms without obvious signs of oral mucosal disease. Just as the diagnostic process of BMS, its therapeutic approach is very complex, due to its multifactorial aetiology, far from understanding. Although many various therapies have been proposed, the treatment of BMS remains a complex subject: in fact, at present, no therapeutic remedies have yet been identified that are completely satisfactory and resolving. Aim of the work: The aim of this study was to test the efficacy and safety profile of Bediol® [C. sativa with average amounts of 6.5% for tetrahydrocannabinol (THC) and 8% for cannabidiol (CBD)] in patients with BMS and to compare it with the most documented traditional therapy in the literature, konwn as Clonazepam (Rivotril cpr 2 mg). Materials and Methods: Seventeen patients diagnosed with BMS were included in group 1 (Bediol®) and 12 patients included in group 2 (with Rivotril®). Group 1: subjects treated for 4 weeks with a preparation obtained from a standardized plant material (Cannabis flos) in specialized pharmacies using Romano-Hazekamp extraction and diluted in oil (1 g cannabis and 10 g olive oil) with a dosage of 20 drops of the preparation, twice daily.Group 2: subjects treated for 4 weeks with Rivotril® cpr 2 mg, twice daily. The primary outcome was the evaluation of the variation in pain intensity through the fulfilment of questionnaires such as VAS scale, Present Pain Intensity (PPI) scale, McGill Pain and Oral Health Impact Questionnaire (OHIP-14 and 49). Neuropathic pain was evaluated with specific questionnaire "Douleur Neuropathique en 4 Questions" (DN4). These questionnaires were administered to patients at the beginning, at the end of the protocols and during the 24 weeks following the end of treatment. The secondary outcome included the evaluation of anxiety and depression levels through the completion of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADGS) and Geriatric Depression Scale (GDS) questionnaires, together with any adverse effects reported during or after the 2 types of treatment. Results: Group 1 subjects showed a statistically significant improvement (p-value<0.05) over time in terms of clinical remission of oral symptoms for all the indices investigated by the questionnaires while Group 2 patients did not indicate any change in these scores after the treatment. The levels of anxiety and depression changed significantly in Group 1, showing a continuous improvement.No side effects were reported during and at the end of therapy in the 2 groups.Finally, the statistical analysis that analyzed the effectiveness of the therapy carried out by Group 1 (Bediol) comparing it with that of Group 2 (Rivotril) showed a significant difference in the values of the SEA scale 6 months after treatment in favor of Group 1.Conclusion: This study is the first that experienced the use of tetrahydrocannabiol in patients with BMS. The present work led to the conclusion that C. sativa oil is effective and well tolerated in the treatment of patients with BMS, both in terms of painful/endurable symptoms and in the psycho-emotional sphere, with a constant and lasting improvement during terapy

Introduzione: La Sindrome della Bocca che Brucia (BMS) è descrivibile come una sensazione di bruciore spontaneo, più spesso di intensità moderata, ma persistente per lunghi periodi e di conseguenza difficilmente tollerabile. Il termine “sindrome della bocca che brucia” deve essere applicato nelle condizioni in cui il quadro clinico è rappresentato dal sintomo urente e/o doloroso in assenza di segni evidenti di malattie relative alle mucose orali. Così come l'iter diagnostico della BMS è molto complesso, lo è anche il suo approccio terapeutico in virtù della sua eziologia multifattoriale. Scopo del lavoro: Scopo di questo studio è testare l'efficacia e il profilo di sicurezza di Bediol® [C. sativa con quantità medie del 6,5% per tetraidrocannabinolo (THC) e 8% per cannabidiolo (CBD)], in pazienti con BMS e di confrontarlo con la terapia tradizionale quale Clonazepam (Rivotril cpr 2 mg). Materiali e Metodi : Diciassette pazienti con diagnosi di BMS sono stato inclusi nel gruppo 1 (Bediol®) e 12 pazienti inclusi nel gruppo 2 (Rivotril®). Gruppo 1: soggetti trattati per 4 settimane con un preparato da materiale vegetale standardizzato (Cannabis flos) in farmacie specializzate grazie a Romano-Hazekamp extraction e diluita in olio (1 g di cannabis e 10 g di olio di oliva) con posologia di 20 goccie di preparato al giorno 2 volte al giorno. Gruppo 2: soggetti trattati per 4 settimane con Rivotril® cpr 2 mg 2 volte al giorno. L'outcome primario era la valutazione della variazione dell'intensità del dolore tramite la compilazione di questionari quali scala VAS, scala Present Pain Intensity (PPI), McGill Pain and Oral Health Impact Questionnarie (OHIP-14 e 49); il dolore neuropatico è stato valutato con specifico questionario “Douleur Neuropathique en 4 Questions” (DN4). Tali questionari sono stati somministrati ai pazienti all'inizio, alla fine dei protocolli e durante le 24 settimane successive al termine delle terapie. L'outcome secondario prevedeva la valutazione dei livelli di ansia e depressione tramite la compilazione dei questionari Hospital Anxiety and Depression Scale (HADGS) e Geriatric Depression Scale (GDS), insieme agli eventuali effetti avversi riportati durante o dopo i 2 tipi di trattamento. Risultati: I soggetti del Gruppo 1 hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo (p-value<0.05) nel tempo in termini di remissione clinica dei sintomi orali per tutti gli indici indagati dai questionari mentre i pazienti del Gruppo 2 non indicavano variazioni dei suddetti indici dopo il trattamento preposto. I livelli di ansia e di depressione sono cambiati in modo significativo nel Gruppo 1, mostrando un miglioramento in maniera continuativa. Nessun paziente ha dovuto interrompere il trattamento a causa di eventi avversi. Infine l'analisi statistica che analizzava l'efficacia della terapia effettuata dal Gruppo 1 (Bediol) confrontandola con quella del Gruppo 2 (Rivotril) ha evidenziato una differenza significativa nei valori della scala VAS a 6 mesi dal trattamento in favore del Gruppo 1. Conclusioni: Questo studio è il primo in ambito odontostomatologico che ha sperimentato l'uso del tetraidrocannabiolo nei pazienti affetti da BMS. Il presente lavoro ha portato alla conclusione che l'olio di C. sativa risulta efficace e ben tollerato nel trattamento del paziente con BMS, sia per quanto riguarda la sintomatologia doloroso/urente che per quel che concerne la sfera psico-emotiva, con un miglioramento costante e duraturo.