Applicazione delle GMP e compilazione del PIF inerenti i Sali Benessere Kaligea

My final test analyses the practical application of principles written in Regulation (EC) 1223/2009 to the production of a particular cosmetic, that I have known during my stage period: Sali Benessere by Kaligea. The manuscript is based on the GMP-BPL Manual, written by the company to regulate its own production and to standardize it to current legislation (article 8, Regulation 1223/2009) and to UNI EN ISO 22716 guidelines, that represent the key point for the companies which want to product quality cosmetics. The results, that I collected and analysed, describe and study the parts of GMP-BPL Manual concerning Sali Benessere production, to understand the precautions that the supervisor must consider in a cosmetic industry. The final test also describes the drafting of the PIF concerning Sali Benessere; it's contemplated by Regulation 1223/2009, because it's important to guarantee the cosmetic quality and to protect the consumers' health. In particular I examined some parts of the PIF, concerning the Challenge Test, the cosmetic exposure, the Margin of Safety (MoS) and the Patch Test, in order to evaluate the irritating potential of the product and to guarantee its safety during application. I analysed this particolar parts to underline the peculiarity of this product, because it's patented and very different from other ones intended for the same market.

La mia prova finale ha lo scopo di analizzare l'applicazione pratica dei principi elencati nel Regolamento 1223/2009 alla produzione di un particolare prodotto cosmetico, che ho avuto modo di conoscere e produrre nel corso del periodo di tirocinio: i Sali benessere della ditta Kaligea. L'elaborato si basa principalmente sul Manuale GMP-BPL redatto dall'azienda stessa al fine di strutturare la propria produzione, uniformandola alla normativa attualmente in vigore (articolo 8 Regolamento 1223/2009) e alle norme UNI EN ISO 22716, che rappresentano un punto fondamentale a cui le aziende devono attenersi per poter produrre prodotti cosmetici di qualità. I risultati che ha raccolto e analizzato hanno lo scopo di descrivere ed approfondire le parti del Manuale relative alla produzione dei Sali Benessere, in modo tale da poter comprendere passo a passo gli accorgimenti che devono essere tenuti in considerazione dalla Persona Responsabile e da tutti gli addetti all'interno di una ditta cosmetica. La prova finale inoltre descrive la compilazione del PIF relativo ai Sali Benessere Kaligea: esso è previsto dal Regolamento 1223/2009 in quanto documento di fondamentale importanza per poter assicurare la qualità di un cosmetico e, di conseguenza, per soddisfare l'obiettivo primario della normativa: la tutela della salute del consumatore. Ho approfondito, in particolare, alcune parti del PIF riguardanti: il Challenge Test, l'esposizione al prodotto cosmetico, il calcolo del margine di sicurezza (MoS) e il Patch Test per valutare il potenziale irritante del prodotto ed accertare la sicurezza durante l'utilizzo. Ho voluto analizzare queste parti per sottolineare la particolarità del prodotto in questione, che è coperto da brevetto e presenta delle caratteristiche differenti ed uniche rispetto a prodotti destinati allo stesso mercato.