Aim of the study: type 2 diabetes mellitus is a chronic metabolic disorder characterized by high blood glucose levels and increasing prevalence globally. This condition impairs various healing processes, including regeneration of post-extraction sockets. This study is a randomized clinical investigation aimed at evaluating the biological and clinical effects of hyaluronic acid therapy in post-extraction socket healing in patients with type 2 diabetes mellitus, comparing with normal alveolar healing. For this purpose, Aminogam Gel (Professional dietetics S.P.A.) was used, which is a medical device in a gel formulation composed of sodium hyaluronate and six different amino acids, including glycine, L-proline, L-leucine, L-lysine, L-valine, and L-alanine. Materials and methods: the study, approved by the ethics committee of the University of Turin and registered on ClinicalTrials.gov, follows the ethical guidelines of the Declaration of Helsinki. It is a randomized, controlled split-mouth study that was conducted at the oral surgery unit of the University of Turin from October 2022 to June 2024. It included, according to precise inclusion and exclusion criteria, 52 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and requiring extraction of at least one tooth element. The number of sockets that were analyzed was 72. The sites treated with Aminogam Gel constituted the study group, while those without Aminogam Gel were the control group. Following extraction, there followed the measurement of certain parameters, such as the maximum mesio-distal diameter of the post-extraction socket, maximum bucco-lingual diameter and probing depth. The follow-up program included four sessions at 3, 7, 14 and 21 days. During the second session, at 3 days after extraction, a sample was taken from the post extraction site in order to quantitatively analyze 12 human cytokines using the MACSPlex Cytokine 12 kit from Miltenyi Biotech. In addition, at each follow-up appointment, dimensional parameters were re-evaluated in order to assess complete closure of the socket. This evaluation methodology allowed detailed monitoring of the post-extraction healing process and identification of any benefits from the application of Aminogam Gel in these patients. Results: The data analysis of the post-operative evaluation was developed in three steps: the evaluation of the differences in healing index between the Aminogam Gel group and the No Aminogam Gel group, the differences in terms of socket closure and the quantitative differences between cytokines taken from the post-extraction socket at 3 days after extraction. The use of hyaluronic acid showed a significant improvement in the healing quality of post-extraction sockets in diabetic patients, with a reduction in healing time and better control of inflammation, compared with the control group. Conclusions: based on the clinical results obtained in the present study, hyaluronic acid seems to be promising in improving the time and quality of post-extractive wound healing in these patients, however, further research is needed in order to confirm the results and expand the knowledge related to this topic.
Obiettivo dello studio: il diabete mellito di tipo 2 è una patologia metabolica cronica, caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue e con una prevalenza in aumento a livello globale. Questa condizione compromette vari processi di guarigione, inclusa la rigenerazione degli alveoli post-estrattivi. Questo studio è un’indagine clinica randomizzata che si propone l’obiettivo di valutare gli effetti biologici e clinici della terapia con acido ialuronico nella guarigione dell'alveolo post estrattivo in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, comparandoli con una normale guarigione alveolare. A questo scopo, è stato utilizzato Aminogam Gel (Professional dietetics S.P.A.), che è un dispositivo medico in formulazione gel, composto da ialuronato di sodio e da sei diversi aminoacidi, tra cui glicina, L-prolina, L-leucina, L-lisina, L-valina, L-alanina. Materiali e metodi: lo studio, approvato dal comitato etico dell'Università di Torino e registrato su ClinicalTrials.gov, segue le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. È uno studio monocentrico, randomizzato e controllato di tipo split-mouth, che è stato condotto presso l'unità di chirurgia orale dell'Università di Torino da ottobre 2022 a giugno 2024. Ha incluso, secondo precisi criteri di inclusione ed esclusione, 52 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e che necessitavano l'estrazione di almeno un elemento dentario. Il numero di alveoli che sono stati analizzati è pari a 72. Gli alveoli trattati con Aminogam Gel costituiscono il gruppo di studio, mentre quelli senza Aminogam Gel sono il gruppo di controllo. A seguito dell’estrazione, seguiva la misurazione di alcuni parametri, come il massimo diametro mesio-distale dell’alveolo post estrattivo, il massimo diametro bucco-linguale e la profondità di sondaggio. Il programma di follow-up prevedeva quattro sedute a 3, 7, 14 e 21 giorni. Durante la seconda seduta, a 3 giorni dall'estrazione, veniva eseguito un prelievo dal sito post estrattivo, al fine di analizzare quantitativamente 12 citochine umane, tramite il kit MACSPlex Cytokine 12 di Miltenyi Biotech. Ad ogni appuntamento di follow-up, inoltre, venivano rivalutati i parametri dimensionali, al fine di valutare la chiusura completa dell’alveolo. Questa metodologia di valutazione ha permesso di monitorare in modo dettagliato il processo di guarigione post-estrattiva e di identificare eventuali benefici derivanti dall'applicazione di Aminogam Gel in questi pazienti. Risultati: L’analisi dei dati relativi alla valutazione post-operatoria è stata sviluppata in tre fasi: la valutazione delle differenze di indice di guarigione tra il gruppo Aminogam Gel e il gruppo No Aminogam Gel, le differenze in termini di chiusura alveolare ed infine le differenze quantitative tra le citochine prelevate dall’alveolo post estrattivo a 3 giorni dall’estrazione. L’uso dell'acido ialuronico ha mostrato un miglioramento significativo nella qualità di guarigione degli alveoli post-estrattivi nei pazienti diabetici, con una riduzione dei tempi di guarigione ed un miglior controllo dell’infiammazione, rispetto al gruppo di controllo. Conclusioni: sulla base dei risultati clinici ottenuti nel presente studio, l’acido ialuronico sembra essere promettente nel migliorare i tempi e la qualità della guarigione della ferita post-estrattiva di questi pazienti, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di confermare i risultati e di ampliare le conoscenze relative
Indagine clinica randomizzata sull'impiego dell'acido ialuronico nella rigenerazione dell'alveolo post-estrattivo di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
BRUGIAFREDDO, BENEDETTA LUISA
2023/2024
Abstract
Obiettivo dello studio: il diabete mellito di tipo 2 è una patologia metabolica cronica, caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue e con una prevalenza in aumento a livello globale. Questa condizione compromette vari processi di guarigione, inclusa la rigenerazione degli alveoli post-estrattivi. Questo studio è un’indagine clinica randomizzata che si propone l’obiettivo di valutare gli effetti biologici e clinici della terapia con acido ialuronico nella guarigione dell'alveolo post estrattivo in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, comparandoli con una normale guarigione alveolare. A questo scopo, è stato utilizzato Aminogam Gel (Professional dietetics S.P.A.), che è un dispositivo medico in formulazione gel, composto da ialuronato di sodio e da sei diversi aminoacidi, tra cui glicina, L-prolina, L-leucina, L-lisina, L-valina, L-alanina. Materiali e metodi: lo studio, approvato dal comitato etico dell'Università di Torino e registrato su ClinicalTrials.gov, segue le linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki. È uno studio monocentrico, randomizzato e controllato di tipo split-mouth, che è stato condotto presso l'unità di chirurgia orale dell'Università di Torino da ottobre 2022 a giugno 2024. Ha incluso, secondo precisi criteri di inclusione ed esclusione, 52 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e che necessitavano l'estrazione di almeno un elemento dentario. Il numero di alveoli che sono stati analizzati è pari a 72. Gli alveoli trattati con Aminogam Gel costituiscono il gruppo di studio, mentre quelli senza Aminogam Gel sono il gruppo di controllo. A seguito dell’estrazione, seguiva la misurazione di alcuni parametri, come il massimo diametro mesio-distale dell’alveolo post estrattivo, il massimo diametro bucco-linguale e la profondità di sondaggio. Il programma di follow-up prevedeva quattro sedute a 3, 7, 14 e 21 giorni. Durante la seconda seduta, a 3 giorni dall'estrazione, veniva eseguito un prelievo dal sito post estrattivo, al fine di analizzare quantitativamente 12 citochine umane, tramite il kit MACSPlex Cytokine 12 di Miltenyi Biotech. Ad ogni appuntamento di follow-up, inoltre, venivano rivalutati i parametri dimensionali, al fine di valutare la chiusura completa dell’alveolo. Questa metodologia di valutazione ha permesso di monitorare in modo dettagliato il processo di guarigione post-estrattiva e di identificare eventuali benefici derivanti dall'applicazione di Aminogam Gel in questi pazienti. Risultati: L’analisi dei dati relativi alla valutazione post-operatoria è stata sviluppata in tre fasi: la valutazione delle differenze di indice di guarigione tra il gruppo Aminogam Gel e il gruppo No Aminogam Gel, le differenze in termini di chiusura alveolare ed infine le differenze quantitative tra le citochine prelevate dall’alveolo post estrattivo a 3 giorni dall’estrazione. L’uso dell'acido ialuronico ha mostrato un miglioramento significativo nella qualità di guarigione degli alveoli post-estrattivi nei pazienti diabetici, con una riduzione dei tempi di guarigione ed un miglior controllo dell’infiammazione, rispetto al gruppo di controllo. Conclusioni: sulla base dei risultati clinici ottenuti nel presente studio, l’acido ialuronico sembra essere promettente nel migliorare i tempi e la qualità della guarigione della ferita post-estrattiva di questi pazienti, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche, al fine di confermare i risultati e di ampliare le conoscenze relative| File | Dimensione | Formato | |
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