Elaborazione di un Dossier registrativo per un additivo per mangimi della categoria "Stabilizzatori della flora intestinale"

This thesis is divided into two main parts, the first part contains a thorough description of the curricular internship activity carried out at the Candioli pharma company and the second part of the thesis deals with the elaboration of a registration dossier for a feed additive of the category "intestinal flora stabilizer". The aim of the thesis is to elaborate an overview of the procedures involved in the preparation of the dossier and to analyze the scientific evidence necessary to support the efficacy and safety of the additive. It is an analysis of international guidelines and regulations concerning the registration of feed additives. Aspects related to scientific evidence on the efficacy of intestinal flora stabilizers, in particular the yeast strain Saccharomyces boulardii, are explored. The preparation of a registration dossier for an additive of this category requires a detailed approach: it is necessary to provide data on the safety and quality of the product and it is necessary to provide detailed documents describing the additive, its production process, its components, and the quantity recommended in the feed, all accompanied by a scientific basis that supports the effectiveness of the additive. Furthermore, the importance of effective collaboration between industry authorities and regulators is underlined to ensure product safety and efficacy.

la presente tesi è suddivisa in due parti principali, la prima parte contiene una descrizione approfondita dell’attività di tirocinio curriculare svolta presso l’azienda Candioli pharma e nella seconda parte della tesi viene approfondita l’elaborazione di un dossier registrativo per un additivo per mangimi della categoria “stabilizzatore della flora intestinale”. L’obiettivo della tesi è quello di elaborare una panoramica delle procedure coinvolte nella preparazione del dossier e analizzare le evidenze scientifiche necessarie per supportare l’efficacia e la sicurezza dell’additivo. Si tratta di un’analisi delle linee guida e dei regolamenti internazionali inerenti la registrazione degli additivi per mangimi. Vengono approfonditi gli aspetti legati alle evidenze scientifiche sull’efficacia degli stabilizzatori della flora intestinale, in particolare il ceppo di lievito Saccharomyces boulardii. L’elaborazione di un dossier registrativo per un additivo di questa categoria richiede un approccio dettagliato: è necessario fornire dati sulla sicurezza e qualità del prodotto e occorre fornire documenti dettagliati che descrivano l’additivo, il suo processo produttivo, le sue componenti e il quantitativo consigliato nel mangime, il tutto accompagnato da una base scientifica che supporti l’efficacia dell’additivo. Inoltre, viene sottolineata l’importanza di una collaborazione efficace tra operatori del settore e autorità regolatorie per garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto.