Prima case series e studio prospettico randomizzato sull'utilizzo di un innovativo stent ureterale al fine di ridurre la sintomatologia stent-correlata

Introduction & Objectives An innovative pigtail suture stent (PSS) replacing the distal pigtail with a suture reaching the bladder has recently gained great interest because it was proved to decrease stent related symptoms (SRS) after uncomplicated ureteroscopies compared with conventional double J (DJ). The objective of our study was to confirm the PSS safety profile on a large series of semirigid (URS) and flexible (RIRS) ureteroscopies and compare stent-related symptoms between dj and pss. Materials & Methods From April 2020 to October 2021, all patients receiving a PSS (JFil®) at the end of URS or RIRS for urinary stones were included in a prospective database. Endopoints of the study were the ease of positioning and removal of the PSS together with postoperative complications. Patients’ acceptance of the PSS and SRS were also assessed through the validated Italian version of the Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ). From January to November 2020, patients were placed PSS or DJ following URS or RIRS for urinary stones and were included in a single-blind RCT. The endpoints of this study were the comparison of the Urinary Symptom Index Score (determined by the USSQ) between the two groups (PSS and DJ) 2 weeks after surgery. Results 101 patients underwent PSS positioning. PSS placement was successful and considered easy by the surgeons in all of the cases. The PSS was inserted directly on a guide wire under fluoroscopy in 87 (86.1%) cases, while it was positioned through a cystoscope in 14 (13.9%) patients. Standard removal was performed by flexible cystoscopy. In 5 cases a rigid cystoscopy was required because of the poor grip of the forceps on the distal threads of the PSS. In 5 more cases (5%) the stent had to be removed by ureteroscopy under spinal anesthesia (Clavien-Dindo grade IIIa complications): in 3 cases (3%) due to threads retromigration in the distal ureter; in 2 cases (2%) due to a few small stone fragments next to the PSS fluted beak in the ureter, blocking the stent and requiring endoscopic basket removal. In all the 5 cases the PSS was easily removed by ureteroscopy. No Clavien-Dindo grade ≥ IIIb complications occurred. Clavien-Dindo grade I (renal colic) and II (fever > 38°C) were respectively 5% and 5.9%. USSQ subdomains scores confirmed that the PSS was well tolerated by the patients. In particular, patients stated they would have mixed feelings (not negative, about equally satisfied and dissatisfied) in case they were advised to have another stent inserted in the future. 64 patients were analyzed for the RCT, 32 per group. The results were in favor of the PSS group, as regards the Urinary Symptom Index Score (p = 0.001), the intensity of pain calculated with the VAS score (p = 0.002) and the percentage of patients who complained of pain (74.3% vs 94.7%, p = 0.021). Furthermore, the 2-day evaluation showed scores in favor of the PSS group also with regard to the VAS score of the only patients complaining of pain (p = 0.025) and the index score of the general state of health (p = 0.036). Conclusions This first large series on the topic proved that PSS can be used safely at the end of URS and RIRS with no residual fragments. The positioning of the PSS was very easy in all of the cases, while its removal proved to be the most critical part, even if in few cases. PSS confirmed to be also well tolerated by the patients. RCT demonstrated for the first time a significant reduction in urinary symptoms and pain after URS surgery in patients undergoing the placement of a new commercial PSS stent compared to patients with conventional double-J stent, while maintaining a similar safety profile.

Introduzione & obiettivi Lo stent Pigtail suture stent (PSS) è un innovativo stent in cui il ricciolo finale è sostituito da dei fili che arrivano in vescica. Ciò determina la riduzione della sintomatologia stent-correlata (SRS) in seguito a ureteroscopia rispetto ai doppi J (DJ). L'obiettivo del nostro studio era confermare il profilo di sicurezza dei PSS in seguito ad un'ampia serie di ureteroscopie semirigidi (URS) e flessibili (RIRS) e confrontare i sintomi correlati allo stent tra DJ e PSS. Materiali & metodi Da aprile 2020 a ottobre 2021, tutti i pazienti che hanno ricevuto un PSS (JFil®) alla fine di URS o RIRS per calcoli urinari sono stati inclusi in un database prospettico. Gli endopoints erano la valutazione delle complicanze postoperatorie e della facilità di posizionamento e rimozione. Da gennaio a novembre 2020, ai pazienti sono stati inseriti PSS o DJ dopo URS o RIRS per calcoli urinari e sono stati inclusi in un studio prospettico randomizzato in singolo cieco. Gli endpoints di questo studio erano il confronto del punteggio dell'indice dei sintomi urinari (determinato dall'USSQ) tra i due gruppi (PSS e DJ) 2 settimane dopo l'ureteroscopia. Risultati 101 pazienti sono stati sottoposti a posizionamento di PSS. Il posizionamento ha avuto successo in tutti i casi. Il PSS è stato inserito direttamente su un filo guida sotto fluoroscopia in 87 (86,1%) casi, mentre in 14 (13,9%) pazienti attraverso un cistoscopio. La rimozione standard è stata eseguita mediante cistoscopia flessibile. In 5 casi è stata necessaria una cistoscopia rigida a causa della scarsa presa della pinza sui fili distali del PSS. In altri 5 casi (5%) è stato necessario rimuovere lo stent mediante ureteroscopia in anestesia spinale (complicazioni di grado IIIa Clavien-Dindo): in 3 casi (3%) a causa della retromigrazione dei fili nell'uretere distale; in 2 casi (2%) a causa di alcuni piccoli frammenti di calcoli che bloccavano lo stent. In tutti e 5 i casi il PSS è stato facilmente rimosso mediante ureteroscopia. Non si sono verificate complicanze di grado Clavien-Dindo ≥ IIIb. Clavien-Dindo grado I (colica renale) e II (febbre > 38°C) erano rispettivamente del 5% e del 5,9%. I punteggi delle sezioni del USSQ hanno confermato che il PSS è ben tollerato dai pazienti. I pazienti hanno dichiarato che avrebbero avuto sentimenti contrastanti (non negativi, circa ugualmente soddisfatti e insoddisfatti) nel caso in cui gli fosse stato consigliato di inserire un altro stent in futuro. 64 pazienti sono stati analizzati per l'RCT, 32 per gruppo. I risultati sono stati a favore del gruppo PSS, sia riguardo l'Urinary Symptom Index Score (p = 0,001), l'intensità del dolore calcolata con il punteggio VAS (p = 0,002) che sulla percentuale di pazienti che hanno lamentato dolore (74,3% vs 94,7%, p = 0,021). La valutazione a 2 giorni ha mostrato punteggi a favore del gruppo PSS anche per quanto riguarda il punteggio VAS dei soli pazienti che lamentavano dolore (p = 0,025) e il punteggio indice dello stato di salute generale (p = 0,036). Conclusioni Questa prima grande case series sull'argomento ha dimostrato che il PSS può essere utilizzato in sicurezza alla fine di URS e RIRS senza frammenti residui. Il posizionamento del PSS è facile e scevro da gravi complicanze, mentre la sua rimozione si è rivelata la parte più critica, in quanto alcuni pazienti, seppur asintomatici, hanno dovuto sottoporsi a un’ureteroscopia semirigida per la rimozione. Il PSS è stato ben tollerato dai pazienti. L'RCT ha dimostrato per la prima volta una significativa riduzione dei sintomi urinari e del dolore dopo l'intervento chirurgico con URS nei pazienti sottoposti al posizionamento di PSS rispetto ai pazienti con stent convenzionale DJ, pur mantenendo un profilo di sicurezza simile.