Lo scopo di questo elaborato consiste nell’analisi della disciplina riguardante i dispositivi medici in una prospettiva comparatistica, andando a confrontare in primis le analogie e le differenze presenti tra la direttiva 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745, e in secundis confrontando la disciplina attualmente in vigore all’interno dell’Unione Europea e la disciplina applicabile ai dispositivi medici negli USA. Verranno evidenziate le criticità della direttiva 93/42/CEE, in particolare attraverso l’analisi di due casi: il caso riguardante le protesi mammarie svuotatesi successivamente all’impianto, C-219/15, Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH, e il caso delle valvole cardiache difettose, prodotte dall’azienda brasiliana Tri Thecnologyes, impiantate a Torino e Padova. Attraverso tali casi si vogliono illustrare le criticità della direttiva 93/42/CEE e la necessità di armonizzazione e di riforma della disciplina riguardante i dispositivi medici. Verrà esposto come tali criticità hanno portato all’adozione da parte del Parlamento Europeo e del Consiglio, nell’ottica del «nuovo approccio», del regolamento (UE) 2017/745: di quest’ultimo verranno evidenziate le fasi necessarie affinché un dispositivo medico possa ottenere la certificazione CE e la conseguente commercializzazione all’interno del mercato dell’Unione, con particolare riguardo al ruolo dei c.d. organismi notificati. L’analisi si sposterà successivamente sulla disciplina statunitense, in particolare con riferimento al procedimento di adozione, revisione e controllo post-immissione sul mercato. Verrà analizzato infine il tema della responsabilità in caso di difetto del dispositivo medico, cercando di individuare il soggetto che potrebbe essere considerato responsabile dei danni causati dal prodotto.